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全球首创PD-1/CTLA-4双抗获FDA快速审批资格!康方生物拟加速突破性抗体AK104上市进程

2020-08-16 来源:
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2020年8月13日,康方生物(9926.HK)欣然宣布,其核心自主研发的全球首创的新型肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药PD-1/CTLA-4(AK104)已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速审批通道资格(FTD),这是继2020年4月AK104单药针对二线治疗复发或转移性宫颈癌的临床研究获得FDA的批准开展注册性临床研究后的又一重大进展。

康方生物董事长兼首席执行官夏瑜博士表示:“AK104先后获得FDA注册性临床研究批准和快速审批资格是对AK104潜力的一个重要认可,表明FDA已经认识到AK104为晚期宫颈癌患者提供急需的治疗选择的疗效突破性和安全性巨大潜力。我们期待与FDA继续紧密合作,全力推动AK104的临床开发,更早的将AK104推向市场。”

FDA的快速通道项目旨在加速或促进用于治疗当前并无有效治疗方案的严重或危及生命的疾病或病情、且展示出有满足这一疾病当前未被满足的医疗需求潜力的新药的评审过程。有快速通道资格的候选药物可有资格与FDA进行更频繁的沟通、快速通道和优先评审(如果符合相关标准)及NDA的滚动评审,加快相关药物的开发及上市进程。

 关于AK104 

AK104 是康方生物自主研发的新型的、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4 双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物,旨在实现与肿瘤浸润淋巴细胞(「TIL」),而不是正常外周组织淋巴细胞的优先结合。AK104同时靶向两个经过验证的免疫检查点分子:程序性细胞死亡蛋白 1(PD-1) 及细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白 4(CTLA-4),目前在澳洲和中国开展的临床试验中已经显示出 PD- 1 及 CTLA- 4 单克隆抗体联合疗法的临床疗效以及 PD-1和 CTLA-4 单克隆抗体联合疗法无法提供的良好安全性, 是肿瘤免疫治疗领域新的尝试和突破。AK104项目是2017年国家卫健委及科技部十三五“重大新药创制”科技重大专项支持项目,2017年广东省“珠江人才计划”引进创新创业团队支持项目。被中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同评为“2017年中国医药生物技术十大进展”之一。以AK104为代表的双功能抗体新药系列有望成为优于PD-1抗体药的新一代肿瘤免疫治疗药物。

关于康方生物

康方生物(港交所股票代码:9926.HK)是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来,公司建立了端对端全方位的药物开发平台(ACE平台)和体系,涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能,包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功开发了双特异抗体药物开发技术(Tetrabody技术)。公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线,其中9个品种进入临床研究,包括两个国际首创的双特异性抗体新药(PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF)。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药,成为全球领先的生物制药企业。

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正心谷以“长期、专注、利他”为投资价值观,致力于建立中国最优秀的投资研究团队和投后管理团队,通过超长期的投资和投后服务,支持优秀的企业家,共同打造卓越企业。与此同时,正心谷的投资者也将获得稳定较高的长期回报。目前已经投资了Bilibili、今日头条、滴滴出行、阳光保险、开心麻花、网易云音乐、君实生物、诺诚健华、复宏汉霖、中控技术、罗辑思维、鹏鼎控股等卓越企业。

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