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君实生物特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌与尿路上皮癌患者的两项新适应症上市申请纳入优先审评

2020-08-02 来源:
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北京时间2020年7月29日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,国家药品监督管理局(国家药监局)已于近日将特瑞普利单抗注射液用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移鼻咽癌(NPC)、既往接受过系统治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌(UC)患者的两项新适应症上市申请纳入优先审评。

优先审评是为建立药品加快上市注册制度,支持以临床价值为导向的药物创新而采取的程序之一。经国家药监局审核,特瑞普利单抗的申请符合《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)第六十八条规定的优先审评审批范围,同意按优先审评范围“(五)符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。

2020年4月,特瑞普利单抗用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发╱转移鼻咽癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。2020年5月,特瑞普利单抗用于治疗既往接受过系统治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。

关于拓益(特瑞普利单抗注射液) 

拓益(特瑞普利单抗注射液)作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持。本品获批的第一个适应症为既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗,并获得2019年版《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》推荐。临床试验结果显示,其客观缓解率达17.3%,疾病控制率达57.5%,1年生存率达69.3%。本品的上市批准对解决我国肿瘤患者临床用药选择具有积极意义。

拓益自2016年初开始临床研发,至今已在全球开展了30多项临床研究,积极探索本品在鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、肾癌等适应证的疗效,与国内外领先创新药企的联合疗法合作也在进行当中,期待让更多中国以及其它国家的患者获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。

关于君实生物 

君实生物(1877.HK,688180.SH)于2012年12月由毕业于中美两国知名学府、具有丰富跨国科技成果转化及产业经验的团队创办。

君实生物以开发治疗性抗体为主,专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化,具有丰富的在研产品管线,包括19个创新药,2个生物类似物,覆盖五大治疗领域,包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及抗感染疾病。君实生物是国内首家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准的中国公司,并取得了全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准。今年,君实生物还与国内科研机构携手抗疫,共同开发的JS016已作为国内首个抗新冠病毒单克隆中和抗体进入临床试验,用本土创新为中国和世界疾病预防控制贡献力量。目前君实生物在全球拥有近两千名员工,分布在美国旧金山和马里兰,中国上海、苏州、北京和广州。

关于正心谷

正心谷以“长期、专注、利他”为投资价值观,致力于建立中国最优秀的投资研究团队和投后管理团队,通过超长期的投资和投后服务,支持优秀的企业家,共同打造卓越企业。与此同时,正心谷的投资者也将获得稳定较高的长期回报。目前已经投资了Bilibili、今日头条、滴滴出行、阳光保险、开心麻花、网易云音乐、君实生物、诺诚健华、复宏汉霖、中控技术、罗辑思维、鹏鼎控股等卓越企业。