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国际生物药权威期刊BioDrugs刊登复宏汉霖曲妥珠单抗HLX02相似性研究成果

2020-02-27 来源:
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HLX02是复宏汉霖独立开发的曲妥珠单抗生物类似药,并与原研药开展“头对头”国际多中心3期临床试验,在全球范围市场前景广阔。2019年HLX02相继获得获国家药品监督管理局(NMPA)和欧洲药品管理局(EMA)上市申请受理,成为首个被欧盟受理的“中国籍”曲妥珠单抗。此次复宏汉霖在国际生物药权威期刊BioDrugs上发表关于HLX02分析相似性文章,是中国首篇对曲妥珠单抗生物类似药进行相似性研究与评估的文章。

此次HLX02相似性分析依据NMPA、EMA、美国FDA和人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)发布的生物类似药相似性分析指南,利用国际先进的质量源于设计(QbD)理念,复宏汉霖谢红伟博士带领团队利用50多种正交、先进的方法对HLX02、欧洲市售原研曲妥珠单抗中国市售原研曲妥珠单抗进行了头对头的分析相似性评估,并首次将Tosoh Fcγ受体IIIa(FcγRIIIa)亲和色谱技术创新性地应用于曲妥珠单抗的相似性分析。与表面等离振子共振相比,FcγRIIIa亲和层析对曲妥珠单抗的FcγRIIIa亲和力变化表现出更高的敏感性,证明了这项新技术在生物相似性评估中的强大作用。

本次研究总共对10批次HLX02与26批次欧洲市售原研曲妥珠单抗、13批次中国市售原研曲妥珠单抗进行全面的质量属性比对研究,根据质量源于设计策略进行的质量研究和基于分级分析的质量属性评估表明,HLX02与两种来源的原研曲妥珠单抗在一级结构、高级结构、纯度、糖型、生物学活性和免疫学特性方面高度相似,并且与高FcγRIIIa亲和力基团的原研药更相似,充分展现了复宏汉霖在产品开发、生产和质量控制各个环节的高标准严要求

复宏汉霖联合创始人、首席科学官姜伟东博士表示:

HLX02严格按照中国与欧盟的生物类似药最高质量标准开发,并同时获得NMPA和EMA的上市申请受理,是公司践行产品国际化开发战略的重要成果。通过对HLX02分析相似性研究论文的发表,期待帮助患者和医生提升对国产生物类似药的使用信心,同时希望对我国曲妥珠单抗生物类似药开发起到一定指引作用。

关于BioDrugs杂志

BioDrugs为生物药领域老牌权威期刊,主要围绕基于生物技术的药物和诊断产品的开发和应用,覆盖生物医学、药学、生物技术、肿瘤与血液学、金融、商业和银行业等领域,是生物疗法领域科学家、专业研发人员和临床医生的重要参考资源。

附具体分析方法:

关于复宏汉霖

复宏汉霖(2696.HK)是一家中国领先的生物制药公司,旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来,公司以全球联动、整合创新为产品开发理念,在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心,具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合,从生物类似药起步,逐步开发创新型单抗产品,结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗,在国内率先推出免疫联合疗法,前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线,打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。2019年9月25日,复宏汉霖在香港联合交易所有限公司主板上市,股票代码:2696.HK。

截至目前,复宏汉霖已有1个产品成功上市,2个产品获得中国新药上市申请受理,1个产品获得欧盟新药上市申请受理,14个产品、7个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中,公司首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗注射液)于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准,成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03(阿达木单抗注射液)与HLX02(注射用曲妥珠单抗)已获国家药监局新药上市申请受理,现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验,成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药,并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。此外,公司已陆续就HLX10与自有产品HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)、HLX07(抗EGFR单抗)以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法,在全球范围内开展多个临床研究。