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君实生物特瑞普利单抗二线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌结果亮相

2020-02-18 来源:
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北京时间2020年2月15日,君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗二线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的POLARIS-03研究最新结果以壁报形式在美国临床肿瘤学会2020年泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO GU)发布。这是POLARIS-03研究首次公布临床入组结束后的完整分析数据。

美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO GU)为全球泌尿生殖系统肿瘤治疗领域顶尖学术盛会。今年的ASCO GU于2月13日至2月15日在美国旧金山举行,主题为“In Pursuit of Patient-Centered Care”。大会聚集世界权威泌尿生殖系统肿瘤专家,分享相关肿瘤领域最新进展,讨论肿瘤诊疗新发现及最新临床数据结果。

尿路上皮癌(UC)是全球范围内最常见的泌尿系统癌症,严重威胁患者的生存时间和质量。早期以手术治疗为主,对于不能手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,以铂类为基础的化疗是其标准的一线治疗,随着化疗敏感性下降,会导致肿瘤复发和疾病进展,对于此类标准治疗后出现疾病进展的晚期尿路上皮癌患者,治疗选择有限,而以抗PD-1单抗为代表的免疫治疗给学界带来曙光。

其中,在针对既往经多线治疗失败的转移性尿路上皮癌患者的I期临床试验中,特瑞普利单抗显示出可控的安全性及颇具前景的抗肿瘤作用,相关试验结果已于2019年在国际学术期刊《血液学与肿瘤学杂志》(J Hemato Oncol)上发表。

POLARIS-03研究(NCT03113266)旨在评估特瑞普利单抗治疗既往全身治疗失败的晚期转移性尿路上皮癌的疗效和安全性,由北京大学肿瘤医院郭军教授与上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授共同牵头,是一项开放、多中心、Ⅱ期注册临床研究。

此前,POLARIS-03研究曾在2018年、2019年ASCO大会中公布研究数据,并得到全球研究者的关注,2019年又先后在中国临床肿瘤学大会(CSCO)和中华医学会泌尿外科学分会(CUA)上发表更新数据,显示出其对二线治疗晚期转移性尿路上皮癌患者治疗的安全有效性。本次入选2020年ASCO GU壁报展示环节的研究成果,为POLARIS-03研究首次公布临床入组结束后的完整分析数据。

2017年5月至2019年9月,15家研究中心共纳入151例局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,其中148例患者进入全分析全集(FAS)。截至2020年1月6日(最后一例入组患者治疗16周),客观缓解率(ORR)达25.7%,疾病控制率(DCR)为45.9%,整体人群的中位生存期(OS)达20.8个月(本次分析时OS数据尚未成熟)。研究将持续监测患者的安全性和总体生存情况。

值得注意的是,其中,PD-L1表达阴性患者的ORR为16.8%,PD-L1表达阳性患者的ORR更高,为41.3%,无论患者的PD-L1表达状态如何,二线接受特瑞普利单抗治疗均有获益。

参与该研究的北京大学肿瘤医院盛锡楠教授表示,POLARIS-03研究是国内首个针对晚期尿路上皮癌总体人群的免疫治疗临床研究,其数据表现出的初步有效性和可接受的安全性令人鼓舞。对于二线治疗晚期泌尿系统肿瘤,免疫疗法当仁不让。目前国外已发表的PD-1/PD-L1二线治疗晚期尿路上皮癌的疗效数据,客观有效率普遍在20%左右,中位OS为10~15个月,特瑞普利单抗的表现不亚于同类药物甚至更为出色,给了我们中国医生很大信心,也希望特瑞普利单抗能够让更多中国患者获益,为他们的生命带来希望。

 关于拓益(特瑞普利单抗注射液)

拓益(特瑞普利单抗注射液)作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持。本品获批的第一个适应症为既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗,并获得2019年版《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》推荐。临床试验结果显示,其客观缓解率达17.3%,疾病控制率达57.5%,1年生存率达69.3%。本品的上市批准对解决我国肿瘤患者临床用药选择具有积极意义。

拓益自2016年初开始临床研发,至今已在中、美等多国开展了覆盖14个瘤种的30多项临床研究,积极探索本品在鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等适应证的疗效,与国内外顶尖创新药企的联合疗法合作也在进行当中,期待让更多中国患者获得国际最先进水平的肿瘤免疫治疗。

 关于POLARIS-03研究(NCT03113266)

POLARIS-03尿路上皮癌注册临床研究(NCT03113266)为一项开放、多中心、II期注册临床研究,旨在评估特瑞普利单抗二线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性和安全性。由北京大学肿瘤医院郭军教授与上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授共同牵头,于2017年5月至2019年9月,通过15家研究中心共纳入151例晚期或转移性尿路上皮癌患者,最终148例患者纳入疗效分析全集(FAS)。研究采用RECISTv1.1标准,每8周进行1次疗效评价,主要终点为ORR,次要终点包括疗效持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

 关于君实生物 

君实生物(NEEQ:833330,HKEX:01877)于2012年12月由多名毕业于中美两国知名学府、具有丰富跨国科技成果转化及产业经验的团队创办。

君实生物以开发治疗性抗体为主,专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化。具有丰富的在研产品管线,包括18个创新药,2个生物类似物,是第一家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准的中国公司,国内首家就抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体取得NMPA的IND申请批准的中国公司,并取得了全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的IND申请批准。目前在全球拥有超过一千名员工,分布在美国旧金山和马里兰,中国上海、苏州、北京和广州。