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君实生物-B(01877)于科创板上市申请的审核状态为已问询

2020-01-09 来源:
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2020年1月6日,公司收到了上交所出具的上证科审(审核)[2020]7号《关于上海君实生物医药科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函》,公司与相关中介机构将按照上述文件的要求,在规定期限内将对第二轮问询函的回复及时报送上交所。

公司在中止审核期间已完成相关财务数据的更新,并于2019年12月18日向上交所提交了恢复审核申请,上交所同意自2019年12月20日起恢复对公司首次公开发行股票并在科创板上市的审核。

目前,公司首次公开发行股票并在科创板上市申请的审核状态为“已问询”。根据《全国中小企业股份转让系统业务规则(试行)》的规定,公司股票将继续在全国中小企业股份转让系统暂停转让。

君实生物-B(01877.HK)一方面继续积极开拓资本市场,另一方面主要从产能和适应症两个维度为抗癌药市场拓展发力。

自1月1日起,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》全国全面执行,新增97个谈判成功药品也正式加入新版国家医保目录,并直接挂网。作为此次国家医保目录抗癌明星药PD-1单抗药物谈判桌上“唯二”的内资药企,遗憾擦肩医保后,君实生物在行业中的声量并未消减。

12月底,君实生物发布公告称,将继续推进此前因财务数据未更新而被中止的科创板IPO工作,目前上交所已恢复对君实生物在科创板上市的审核。同时,君实生物获得《药品生产许可证》,目前已启动抗PD-1单抗、抗PCSK9单抗的试生产。

如今,错失国家医保目录对君实生物的抗癌药“拓益”销售影响几何?新建生产基地目前的生产情况怎样?近日,君实生物相关负责人接受了《华夏时报》记者采访,称“拓益目前的销售情况符合我们的预期。其销售在有条不紊地按原计划进展当中。”

PD-1蓝海的大适应症之争

在国内,免疫治疗市场仍旧是一片蓝海。君实生物方面对《华夏时报》记者表示:“抗PD-1单抗的市场渗透还刚刚开始。从已上市产品的销售情况来看,市场远未饱和。”

“基于PD-1免疫治疗的广谱抗癌特点,可以将PD-1单抗看作20个,甚至30个靶向治疗药物,国内外已获批的适应症多达十几种,这些适应症还可细分更多不同的小适应症,病人群体庞大。预计3到5年后市场达到饱和,届时各厂家完成第一批主要适应症的上市申请,接下来主要看联合治疗的布局。” 君实生物方面人士进一步解释到。这里提及的“第一批主要适应症的上市申请”,或是接下来各PD-1单抗厂家重点聚焦的研发方向。

“未来大适应症进医保一定是兵家必争之地,所以一旦大适应症的获批有进展,包括君实、信达、恒瑞在内的各厂家是一定要去拼一把市场的。”一位不具名的业内分析人士对《华夏时报》记者分析到,对于PD-1单抗药品谈判中唯一入局的国产药,信达生物的达伯舒,他认为:“其实这次信达进医保只是凭一个小适应症——难治性经典型霍奇金淋巴瘤。但它一是把价格体系降下去了,二是给自己做了个广告吧,倒不失为一种很好的策略。”

君实生物方面对《华夏时报》记者介绍:“公司针对特瑞普利单抗开展的11个关键注册临床试验正在快速推进中。获得新适应症的上市批准可以让我们进行更有效的学术推广,在进入医保、医院准入等方面具备更大的竞争优势。”

“同时,为了在抗PD-1单抗单药使用疗效有限的适应症上取得进一步突破,我们一方面以公司自己的产品线为主,不断探索、深耕、拓展,开发可与抗PD-1单抗联用的PD-L1、BTLA等新靶点药物;另一方面与国内顶尖创新药企开展合作,不断丰富产品管线,寻求更优化的联合治疗方案,以期让更广大的患者群体受益。”

《华夏时报》记者从君实生物方面了解到,君实生物上海临港生产基地占地80亩,总建筑面积70000平米,生产规模达30000升,并留有预留车间。已于2019年年底获得《药品生产许可证》,目前已启动抗PD-1单抗、抗PCSK9单抗的试生产。未来,该基地还将承担君实生物产品管线上更多药物品种的商业化及临床用药的生产。

对于是否存在产能过剩的风险,上述分析人士称:“现在我认为还不至于产能过剩。你可以把1升理解为一个患者一年的用药量,那么30000升就是3万个人。我认为未来整个PD-1/PD-L1市场,理论是有覆盖到50万到100万人群的可能性。”

加码科创板输血研发

君实生物的科创板上市申请于2019年9月获受理,目前审核状态为“已问询”。值得注意的是,君实生物目前尚未盈利,随着其在研发层面的投入加大,企业的资金来源是掌门人不得不面对的难题。在科创板申请名单上,这是一家将大部分心血集中于药物研发、处于长回报周期的典型生物制药企业。

根据君实生物2019年中期报告的披露,公司今年上半年的研发开支达3.69亿,PD-1单抗产品拓益上半年的销售金额为3.08亿。2016-2018年,公司研发开支分别为1.22亿、2.75亿以及5.38亿,年复合增长率110.03%,归母净利润分别为亏损1.35亿、3.17亿以及7.23亿,逐年扩大。同时,公司多个产品处于研发的不同阶段。君实生物方面对《华夏时报》记者称,公司目前的产品管线已达到20个,海内外临床试验均在进行中。

事实上,成立于2012年12月的君实生物,目前在新三板股转系统以及香港联交所都已挂牌上市,新三板正处于停牌状态。公司2015年8月在新三板挂牌并公开转让,2018年完成了H股发行。九年左右的时间里,君实生物完成了两次上市或挂牌,资本运作经验颇为丰富。截至当前,君实生物在港交所的市值超过200亿港元。

此次君实生物选择采用极少企业会选择的第五套上市标准登陆科创板。即“预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”

君实生物此次计划发行的股票数量为不超过8713万股,发行后总股本不超过87127.65万股。募集资金将主要用于创新药研发项目、科技产业化临港项目、偿还银行贷款及补充流动资金。对于临港项目的产能规划,君实生物对《华夏时报》记者称,产能的增长规划将为公司未来在中国与全球市场的发展带来充裕的产能,有助于我们更好地满足生产需求以及患者需求。同时,规模化生产可进一步降低成本,推动药品的可负担性和可及性。

除了在研产品的进展,公司在销售方面的计划也成了投资者较为关心的问题,据君实生物方面介绍,“我们目前已覆盖30个省60个城市近百家肿瘤专科及三甲医院,以及超过500家国药、上药、华润三大集团药房和国内知名智慧连锁药房。”在医学教育方面,君实生物称,肿瘤免疫治疗在国内临床应用还不到一年,许多医生尚未全面掌握PD-1抗体的使用和临床管理。因而就需要对医患进行广泛的教育和指导,让真正能够获益的病人正确使用PD-1抗体。从长期来看,这对整个市场的挖掘、拓展都会有好的影响。

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