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艾力斯医药——国产三代 EGFR-TKI 「艾氟替尼」报上市

2019-12-10 来源:
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12 月 10 日,江苏艾力斯生物医药有限公司自主研发的第三代 EGFR-TKI「艾氟替尼」上市申请获药审中心承办(受理号:CXHS1900039),成为国产第 3 个报上市的三代 EGFR-TKI

甲磺酸艾氟替尼(AST2818)是上海艾力斯医药科技有限公司自主研发的 1.1 类新药,为新型的第三代不可逆、选择性的 EGFR-TKI 靶向药。该代抑制剂可以有效区分野生型 EGFR 和突变 EGFR(主要是 EGFR 敏感突变、T790M 突变),对正常野生型 EGFR 抑制作用较弱,而对 EGFR 敏感突变、T790M 突变的抑制活性大大增强,从而可以在尽可能不影响正常 EGFR 活性的前提下,实现对 EGFR 敏感突变、T790M 突变体的抑制。

在 2019 年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)上,艾氟替尼(Alflutinib)的最新 1/2 期临床研究数据公开亮相。

研究共纳入 130 例第一代或第二代 EGFR-TKI 治疗后进展的局部晚期或转移性 T790M 突变阳性的 NSCLC 患者(剂量爬坡:14 例;剂量扩展:116 例)。结果显示,在剂量拓展组的 116 例患者中,主要疗效终点——独立评审委员会评估的客观缓解率(ORR)高达 76.7%(89/116;95%CI:68.0%~84.1%),疾病控制率(DCR)为 88.1%(96/116);中位缓解持续时间(DoR)尚未达到。

在后续的ⅡB 期试验及其他临床试验中,推荐的艾氟替尼用药剂量为 80 mg,每日 1 次。剂量拓展试验中 80 mg 组患者的 ORR 达到 77.8%(35/45;95%CI:62.9%~88.8%),中位无进展生存期(PFS)尚未达到。整体而言,研究取得非常令人鼓舞的结果。

从研发进程来看,目前有艾维替尼、奥美替尼、艾氟替尼 3 个药物正式申报上市(NDA)。此外,国产 1 类三代 EGFR 抑制剂还包括再鼎医药旗下的 ZL-2303、上海页岩旗下的 D-0316、广东众生旗下的 ZSP0391、南京圣和旗下的 SH-1028 等。

艾力斯医药2004年成立于上海张江高科技园区,是一家长期专注自主研发创新药的高新技术企业。公司以科技关爱生命为发展理念,致力于推出疗效确实、市场最优的创新药物。公司成立15年来,在重大疾病领域如抗高血压、抗肿瘤等领域已完成50多项海内外专利申请和多项新药申报,并获得国家“863”计划、重大新药创制专项支持,在创新化合物研究方面取得了一系列令人鼓舞的成果。2012年成功研发拥有国内首个自主知识产权的1.1类抗高血压药物阿利沙坦酯,获得新药证书。在研核心产品第三代EGFR抑制剂甲磺酸艾氟替尼,是艾力斯医药独立研发并拥有自主知识产权的1.1类新药,临床前研究、临床研究连续获得国家重大新药创制专项立项支持。艾氟替尼用于治疗EGFR T790M耐药突变或EGFR敏感突变的非小细胞肺癌,临床前研究和临床研究结果表明,其有效性和安全性优异,并显示出与同类产品的特色差异,具有成为同类最佳产品的潜力。

5月23日,上海艾力斯医药科技有限公司(简称“艾力斯医药”)宣布已于2019年5月完成了首轮融资,融资金额11.8亿元人民币。本轮融资由拾玉资本领投,正心谷创新资本参与投资。投资方正心谷创新资本管理合伙人林利军表示,“艾力斯医药研发团队的坚持和奋斗值得钦佩,创始人杜总的胸怀和格局令人赞叹,正心谷创新资本专注投资伟大企业,生物医药是正心谷的重点投资领域。艾力斯医药的甲磺酸艾氟替尼的安全性和有效性显示出了同类最佳的潜力,甲磺酸艾氟替尼及其后续产品将会持续给患者和社会带来价值,符合正心谷的长期、专注、利他的投资理念,正心谷也将长期坚定地支持艾力斯的研发、生产、产业化和销售,和艾力斯一起,给社会做出更大贡献。”

正心谷创新资本(Loyal Valley Capital)以长期、专注、利他为投资价值观,专注投资伟大企业,通过超长期的投资和投后服务,支持追求卓越的企业家成就伟大的事业。

正心谷始终坚持以长期深入的基本面分析为立足点,精选高质量、代表经济未来成长方向的优秀企业,做长期投资布局,与一流的企业家共同打造世界级企业,积极把握资本市场脉络,获得长期持续、较高的投资回报的投资理念。成立以来投资的代表企业有滴滴出行、字节跳动、阳光保险、开心麻花、罗辑思维、哔哩哔哩、哇唧唧哇、君实生物、复宏汉霖、药明巨诺、诺诚健华、信诺维、康宁医院、康华医院、臻和科技、中控技术等,多家公司都发展成为相关领域内核心竞争优势突出,未来发展潜力巨大的企业。