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君实生物临港生产基地获得《药品生产许可证》并顺利投产

2019-12-09 来源:
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君实生物宣布,公司位于上海自贸区临港新片区的生产基地已于近日收到上海市药品监督管理局签发的《药品生产许可证》,用于生产治疗用生物制品。目前,临港生产基地已启动抗PD-1单抗与抗PCSK9单抗的试生产。未来,该基地还将承担君实生物产品管线上更多药物品种的商业化及临床用药的生产。

君实生物临港生产基地

临港生产基地是君实生物在国内设立的第二座现代化生物医药产业化生产基地,于2017年度获得上海市临港地区战略性新兴产业项目立项支持。一期工程占地80亩,总建筑面积70000平米,产能30000升,并留有预留车间。其严格按照国际药品生产质量管理(CGMP)进行建造,引进国际一流的原液生产与制剂灌装设备,确保细胞培养、蛋白纯化、除菌过滤、无菌灌装过程中产品的质量。通过全自动仓储及转运,在低温存储条件下处理大批量物料,并运用智能化全流程数据交互系统,实现实时管控,为药品质量保驾护航。

君实生物首席执行官

我们很高兴临港生产基地顺利通过核查并如期投产。在短短2年时间里,我们完成了从项目土建到重要设备的安装与验证工作,并启动了多个产品的试生产和GMP生产。作为临港生命科技园引进的首批生物医药企业,并且能够获得临港新片区重点发展生物制药产业的‘第一张证’,离不开园区及各级地方政府的政策和服务支持。我们会继续努力,尽快实现产品的商业化生产,为更好地满足患者的临床需求而加速前进。

君实生物首席质量官

非常感谢上海药监局在临港生产基地的建设和药品生产许可证的申请期间对我们的支持、指导及严格、专业的检查。接下来,我们会严格按计划遵循CGMP进行生产,并不断提高和完善公司的质量体系建设,建立和完善覆盖产品全生命周期的质量体系,为企业的质量生命线提供最大保障,以回馈广大患者给予我们的信任。

  关于君实生物  

君实生物(NEEQ:833330,HKEX:01877)于2012年12月由多名毕业于中美两国知名学府、具有丰富跨国科技成果转化及产业经验的团队创办。

君实生物以开发治疗性抗体为主,专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化。具有丰富的在研产品管线,包括18个创新药,2个生物类似物,是第一家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准的中国公司,国内首家就抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体取得NMPA的IND申请批准的中国公司,并取得了全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在美国FDA的IND申请批准。目前在全球拥有超过一千名员工,分布在美国旧金山和马里兰,中国上海、苏州、北京和广州。

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