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复宏汉霖抗HER2单抗HLX11获国家药监局临床试验注册审评受理

2019-11-05 来源: 复宏汉霖
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2019年10月31日,复宏汉霖(香港联交所代码:2696)今日宣布,公司自主研制的HLX11——重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。

HLX11是帕妥珠单抗(Perjeta®,HER2阳性乳腺癌第二代靶向治疗药物)的生物类似药。其与曲妥珠单抗作用机制相似,作用于HER2细胞外结构域II抑制二聚体的形成和下游信号通路,从而抑制肿瘤细胞的增殖,同时可通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)作用达到增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤能力。

目前,帕妥珠单抗已获NMPA批准上市,与曲妥珠单抗和化疗联合用于HER2阳性乳腺癌的辅助治疗、新辅助治疗以及HER2阳性转移性乳腺癌的治疗。已有临床研究数据表明使用帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗治疗的患者与仅使用曲妥珠单抗+化疗治疗的患者相比无进展生存期延长、生存率提高及缓解率提升,为患者带来了显著的生存获益。

值得一提的是,复宏汉霖已针对HER2靶点展开广泛的产品布局,公司自主开发的HLX02(注射用曲妥珠单抗)及自AbClon受让、并后续自主研发的创新型产品HLX22单抗注射液(一款针对HER2靶点开发的人源化lgG1单克隆抗体注射液)皆将在乳腺癌、胃癌的治疗中发挥重要作用。未来,HLX11有望与HLX02、HLX22联合应用于乳腺癌和胃癌的治疗,打造更高效的联合治疗方案,进一步推动复宏汉霖全球化战略的落地,以质高价优的生物药,造福全球更多病患。

关于复宏汉霖

复宏汉霖(2696.HK)是一家中国领先的生物制药公司,旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来,公司以全球联动、整合创新为产品开发理念,在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心,具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合,从生物类似药起步,逐步开发创新型单抗产品,结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗,在国内率先推出免疫联合疗法,前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线,打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。2019年9月25日,复宏汉霖在香港联合交易所有限公司主板上市,股票代码:2696。

截至目前,复宏汉霖已有1个产品成功上市,2个产品获得中国新药上市申请受理,1个产品获得欧盟新药上市申请受理,14个产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中,公司首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗注射液)于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准,成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03(阿达木单抗注射液)与HLX02(注射用曲妥珠单抗)已获国家药监局新药上市申请受理,现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验,成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药,并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。此外,公司已陆续就HLX10与自有产品HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)等单抗以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法,在全球范围内开展多个临床研究。

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