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君实生物完成全球首个抗肿瘤BTLA单抗临床试验首例患者给药

2019-11-05 来源: 君实生物
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君实生物宣布,公司自主研发的全球首个抗肿瘤BTLA单抗(项目代号“TAB004/JS004”)I期临床研究NCT04137900已于近日完成首例患者给药。该研究旨在评估JS004用于治疗晚期不可切除或转移性实体瘤患者(包括淋巴瘤)以及PD-1抗体耐药患者的安全性、耐受性和药代动力学。

君实生物自主研发的重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液(TAB004/JS004)是全球首个获得临床试验批准的抗肿瘤BTLA单抗,也是君实生物继抗PD-1单抗特瑞普利单抗后,第二个通过美国食品药品监督管理局(FDA)药物临床试验批准(IND)的自主研发、具有完全自知识产权的在研产品。

研究表明,JS004可以促进肿瘤特异性T淋巴细胞增殖并提高淋巴细胞功能,在BTLA人源化小鼠的肿瘤模型里减轻肿瘤负荷并提高存活率,且有望与公司自主研发的特瑞普利单抗联合使用,进一步增强肿瘤特异性T细胞的增殖和抗肿瘤细胞因子的产生,为广大患者提供更多联合治疗方法的选择。

NCT04137900研究是一项在美国开展的评估抗BTLA单抗注射液用于晚期不可切除或转移性实体瘤患者(包含淋巴瘤)以及PD-1抗体耐药患者安全性和耐受性的一项多中心、开放标签的I期临床研究,计划入组144名受试者。

君实生物副总经理姚盛博士

在肿瘤治疗领域,存在着众多未被满足的临床需求。我们期待通过抗BTLA单抗,为肿瘤免疫治疗带来更多的可能性。同时,我们也计划申请该药物在中国的临床试验,让‘全球新’药尽快惠及中国患者。

关于抗BTLA单抗TAB004/JS004

BTLA是2003年发现的表达于活化T、B淋巴细胞的一个重要的免疫检查点分子。在肺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌和淋巴瘤等肿瘤细胞通过高表达HVEM(BTLA配体),与肿瘤特异的杀伤性淋巴细胞表达的BTLA结合后,可抑制淋巴细胞的免疫功能。研究发现,对于BTLA免疫检查点分子的阻断,可进一步改善淋巴细胞功能,尤其是和抗PD-1单抗联合使用时,有可能进一步提高免疫检查点阻断治疗的疗效,扩大免疫治疗的受益人群。

TAB004/JS004是全球首个获得临床试验批准的抗肿瘤BTLA单抗,也是君实生物继抗PD-1单抗特瑞普利单抗后,第二个通过美国食品药品监督管理局(FDA)药物临床试验批准(IND)的自主研发、具有完全自知识产权的在研产品。体外和体内研究表明,JS004可以促进肿瘤特异性T淋巴细胞增殖和提高淋巴细胞功能,在BTLA人源化小鼠的肿瘤模型里减轻肿瘤负荷并提高存活率。本品申请用于晚期不可切除或转移性实体瘤患者(包含淋巴瘤)以及PD-1抗体耐药患者的药物临床试验已于2019年4月获得美国食品药品监督管理局批准。

关于NCT04137900研究

NCT04137900研究是一项在美国开展的评估重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液用于晚期不可切除或转移性实体瘤患者(包含淋巴瘤)以及PD-1抗体耐药患者安全性和耐受性的一项多中心、开放标签的I期临床研究,计划入组144名受试者。主要研究终点为安全性以及不良反应事件,次要研究终点包括客观缓解率、疾病控制率、疗效持续时间、药代动力学等。

关于君实生物

君实生物(NEEQ:833330,HKEX:01877)于2012年12月由多名毕业于中美两国知名学府、具有丰富跨国科技成果转化及产业经验的团队创办。

君实生物以开发治疗性抗体为主,专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化。具有丰富的在研产品管线,包括17个创新药,2个生物类似物,是第一家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准的中国公司,国内首家就抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体取得NMPA的IND申请批准的中国公司,并取得了全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在美国FDA的IND申请批准。目前在全球拥有超过一千名员工,分布在美国旧金山和马里兰,中国上海、苏州、北京和广州。

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