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君实生物特瑞普利单抗辅助治疗非小细胞肺癌临床申请获批准

2019-10-22 来源: 作者: 求实药社
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10月21日,国家药监局药审中心(CDE)官网显示,君实的特瑞普利单抗(商品名:拓益)用于联合化疗在可切除的IIIA期非小细胞肺癌患者的新辅助治疗获批临床。

今年9月,君实生物曾在219年世界肺癌大会(WCLC 2019)上公布了特瑞普利单抗在肺癌领域的首个临床试验数据,该临床试验由上海市肺科医院周彩存教授牵头开展,这是一项的前瞻性、多中心、开放、单臂、2期研究,旨在评估特瑞普利单抗联合化疗在EGFR-TKI治疗失败后的晚期或复发伴EGFR敏感突变非小细胞肺癌患者中的有效性及安全性。在研究中,患者接受特瑞普利单抗联合培美曲塞/卡铂治疗4或6个周期(每3周一次),之后接受特瑞普利单抗联合培美曲塞的维持治疗,直至出现疾病进展或无临床获益。研究者基于RECIST v 1.1每6周评估一次疗效。研究主要终点为12周时客观缓解率(ORR),次要终点包括安全性、整体ORR、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)等。

研究共纳入了40例患者,第12周评估时,ORR达32.5%;截至2019年7月25日,整体ORR达50.0%,DCR为87.5%,20例部分缓解(PR)和15例疾病稳定(SD)(包括1例未确认PR),中位缓解持续时间(DOR)达7.0个月,中位PFS达7.0个月。

最终的临床试验结果显示,对于EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的晚期或复发NSCLC患者,应用特瑞普利单抗联合卡铂和培美曲塞治疗具有良好的抗肿瘤疗效及可控的安全性,该治疗方案有望成为EGFR突变阳性且EGFR-TKI治疗失败后NSCLC患者一项新的标准治疗选择。

作为我国首个获批上市的国产PD-1/L1药物,特瑞普利单抗目前仅获批了一个适应症,不过也并未影响其漂亮的销售成绩,根据此前君实生物发布的半年报显示,特瑞普利单抗上半年实现销达到3.08亿,占君实生物全部销售收入的99.69%,不过,为了能进行更快的市场放量,除了于其他PD-1产品进行“价格战”(是否能进入医保目录),适应症拓展是最快的路径。

截止目前,在中国境内已获批上市的五款PD-1药物中,两款进口PD-1已获批两项适应症,与此同时,Keytruda(帕博利珠单抗)单抗二线治疗食管癌的上市申请已于2019年7月递交国家药监局,并已确认获得优先审评,有望在明年初获批。

三款国产PD-1方面,恒瑞医药的PD-1药物卡瑞利珠单抗的两项新适应症:卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌、卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌上市申请以具有明显治疗优势拟纳入优先审评,信达生物的信迪利单抗(商品名:达伯舒)也在积极开展其他适应症的研究,有20多项临床试验正在迅速推进中。而据君生生物半年报透露,特瑞普利单抗目前正在进行或即将进行多项临床试验,包括二线鼻咽癌、二线尿路上皮癌、一线鼻咽癌、晚期食管鳞癌、三阴乳腺癌等。

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