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复宏汉霖与KG Bio就创新药抗PD-1单抗HLX10正式签订独家许可条约

2019-10-10 来源: 作者: 复星医药
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复宏汉霖将授予KG Bio其自主研发产品HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)用于相关疗法和适应症的独家开发和商业化权利,具体包括其首个用于治疗高度微卫星不稳定型实体瘤的单药疗法、两项联合疗法及KG Bio可根据《条约》选择引进的两项新适应症。其授权地包括东南亚的10个国家:菲律宾、印度尼西亚、马来西亚、新加坡、泰国、老挝、缅甸、柬埔寨、文莱和越南。基于《条约》,KG Bio将向复宏汉霖支付的主要款项包括:1)不可抵扣付款1000万美元;2)销售里程碑付款,将依照累计净销售额而定,共计不超过6.5亿美元;3)监管里程碑付款,共计不超过2200万美元;4)1000万美元联合疗法临床试验资金。预计总计金额最高可达6.92亿美元。

通过此次合作,复宏汉霖将借助KG Bio和Kalbe Farma在东南亚地区的大规模业务网络,加快HLX10的国际化进程,着力拓展东南亚地区市场,从而增强公司在肿瘤免疫治疗领域的品牌知名度和国际市场竞争力。另一方面,东南亚有约6.5亿人口,存在大量未满足的用药需求,秉持“可负担的创新”这一初心,复宏汉霖也将为东南亚国家和地区的病患带来更多可负担的优质创新生物药。

此外,此次合作也将加速复宏汉霖肿瘤免疫联合疗法战略在东南亚地区的进一步落地。抗PD-1单抗药物尽管具有较好的广谱性,但作为单药使用的有效率较低,为此,复宏汉霖践行“联合治疗+全球化策略”的肿瘤免疫联合疗法差异化战略,以自有产品HLX10和HLX20(抗PD-L1单抗)为核心,积极联合其他产品,同步在全球多个国家和地区开展临床试验。

未来,复宏汉霖将携手更多国际合作伙伴,积极开展全球商业化布局,为全球病患带来更多更好的优质生物药。

关于复宏汉霖

复宏汉霖(2696.HK)是一家中国领先的生物制药公司,旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来,公司以全球联动、整合创新为产品开发理念,在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心,具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合,从生物类似药起步,逐步开发创新型单抗产品,结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗,在国内率先推出免疫联合疗法,前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线,打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。2019年9月25日,复宏汉霖在香港联合交易所有限公司主板上市,股票代码:2696.HK。

截至目前,复宏汉霖已有1个产品成功上市,2个产品获得中国新药上市申请受理,1个产品获得欧盟新药上市申请受理,14个产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中,公司首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗注射液)于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准,成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03(阿达木单抗注射液)与HLX02(注射用曲妥珠单抗)已获国家药监局新药上市申请受理,现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验,成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药,并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。此外,公司已陆续就HLX10与自有产品HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)等单抗以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法,在全球范围内开展多个临床研究。

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