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君实生物PD-1多瘤种布局取得新突破

2019-09-23 来源: 作者: 医药观澜
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9月21日,君实生物宣布公司自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗(拓益)针对膀胱尿路上皮癌和非小细胞肺癌两项适应症的2期研究,在第22届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会上进行了数据分享。据悉,研究取得了骄人的阶段性成果,是君实生物多瘤种布局的又一令人振奋的新进展。

1. PD-1单药治疗尿路上皮癌更新数据发布

膀胱尿路上皮癌是泌尿外科最常见的恶性肿瘤之一,严重威胁患者生存时间和质量。在中国,针对标准化治疗失败的晚期尿路上皮癌患者的治疗手段非常有限,以抗PD-1单抗为代表的免疫治疗的崛起,给这些患者带来了希望。其中,特瑞普利单抗用于系统性治疗失败的转移性尿路上皮癌的POLARIS-03研究,取得了令人欣喜的数据结果。POLARIS-03研究是一项多中心、开放的2期注册研究,由北京大学肿瘤医院郭军教授和上海交通大学医学院仁济医院黄翼然教授共同牵头,旨在评估特瑞普利单抗单药治疗经标准治疗失败后的晚期局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌患者的有效性和安全性。研究计划纳入150名受试者,目前已完成全部患者入组

郭军教授在创新药物临床研究数据专场(图片来源:君实生物提供)

在本次会议中,研究的更新数据再次引发关注。研究显示,截至2019年9月5日,在106例可评估患者中,特瑞普利单抗总体人群的客观缓解率(ORR)为26.4%,疾病控制率(DCR)为50.9%,平均起效时间为9.03周。PD-L1表达阳性患者免疫治疗有效率高达42.4%,是目前全球PD-1/PD-L1单药治疗公开数据中最高的

北京大学肿瘤医院郭军教授表示,既往国外也进行了转移性尿路上皮癌一线化疗失败后接受免疫检查点抑制剂单药治疗的临床研究,其客观缓解率绝大多数在20%左右,相较而言,POLARIS-03的临床疗效有了显著提升,让我们感到自豪,也对未来的研究和应用前景充满信心。

2. 中国率先启动的EGFR突变肺癌研究

肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤,其中非小细胞肺癌(NSCLC)占肺癌总体的85%以上,且大部分初诊时已是晚期。这其中,EGFR突变阳性的NSCLC患者比例较高。此类患者一线治疗往往会使用EGFR-TKI,在治疗失败后,后续治疗选择极其有限。多项研究数据表明,免疫单药治疗EGFR突变患者的疗效不佳,治疗需求远远未被满足。

为了突破这一难题,改善治疗策略,同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授牵头国内首个针对EGFR突变阳性NSCLC的临床研究。该研究联合应用特瑞普利单抗和化疗药物培美曲塞、卡铂,2期临床研究结果也在今年的世界肺癌大会(WCLC)中以口头报告的形式公布,这是特瑞普利单抗在肺癌领域的首次亮相。

周彩存教授在创新药物临床研究数据专场(图片来源:君实生物提供)

研究纳入40例患者,客观缓解率(ORR)为50%,疾病控制率(DCR)达到87.5%;中位缓解持续时间(DOR)7.0个月;整体人群的中位无进展生存期(PFS)为7.0个月。亚组分析看到PD-L1阳性患者,ORR为60%,中位PFS达到8.2个月。

周彩存教授表示,相比既往单纯化疗30%左右的ORR和4个月左右的PFS,免疫联合化疗治疗能起到协同作用,使疗效大大提高,为EGFR突变NSCLC患者提供了新的治疗思路。2期的数据给了我们勇气进一步进行3期临床研究,期待能有更让人欣喜的结果。此次公布的2期临床研究也是中国首个在EGFR突变阳性NSCLC领域开展的研究,希望未来能造福更多中国肺癌患者。

君实生物免疫药物多瘤种布局进行时

作为第一个在中国获批的本土原研抗PD-1单抗,用于治疗黑色素瘤。拓益在去年上市之后,至今已在中国、美国、新加坡等国家和地区开展了覆盖鼻咽癌、尿路上皮癌、乳腺癌、肺癌、肝癌、食管癌等14个瘤种的30多项临床研究,在多个瘤种的临床试验中取得了卓越的结果。

同时,为了在抗PD-1单药疗效有限的适应症上取得进一步突破,君实生物还开展了拓益与传统疗法、创新药物/疗法的联合治疗探索。在君实生物正在进行的14个关键注册临床试验中,绝大多数是联合疗法,部分已取得突破性进展。如特瑞普利单抗联合抗血管生成药物阿昔替尼对抗亚洲人群中高发的黏膜黑色素瘤,ORR达到51.7%,相较以往不超过20%的ORR,结果远超预期,有望成为晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗新标准,研究成果于近期荣登《临床肿瘤学杂志》(JCO)。此外,由君实生物自主研发的全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体与PD-1单抗的联合治疗有望成为全球领先的免疫联合疗法。

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