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君实首次公开特瑞普利单抗肺癌治疗研究成果|WCLC 2019

2019-09-11 来源: 作者: 医药观澜
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在备受关注的2019年世界肺癌大会(WCLC 2019)上,君实生物传来消息。该公司自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗联合化疗,用于EGFR-TKI治疗失败的晚期或复发伴EGFR敏感突变非小细胞肺癌的研究成果以口头汇报形式在大会期间发布。这是君实生物特瑞普利单抗的临床数据首次亮相WCLC,也是其在肺癌治疗领域的研究成果首次对外公开。据悉,此次研究结果由上海市肺科医院的张洁教授口头汇报。

▲张洁教授在WCLC 2019现场做口头汇报(图片来源:君实生物)

肺癌已成为中国乃至全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。其中,非小细胞肺癌(NSCLC)是肺癌的主要亚型,约占所有病例的85%,而亚洲非小细胞肺癌患者中约有50%的人群发现EGFR敏感突变。这类患者在接受标准一线治疗方案EGFR-TKI失败后,其主要治疗方式仍然停留在传统含铂双药化疗方案上。对于接受EGFR-TKI治疗失败后且EGFR突变的晚期NSCLC患者,仍存在巨大的未被满足的治疗需求。

由上海市肺科医院周彩存教授牵头开展的前瞻性、多中心、开放、单臂、2期研究,旨在评估特瑞普利单抗联合化疗在EGFR-TKI治疗失败后的晚期或复发伴EGFR敏感突变非小细胞肺癌患者中的有效性及安全性。在研究中,患者接受特瑞普利单抗联合培美曲塞/卡铂治疗4或6个周期(每3周一次),之后接受特瑞普利单抗联合培美曲塞的维持治疗,直至出现疾病进展或无临床获益。研究者基于RECIST v 1.1每6周评估一次疗效。研究主要终点为12周时客观缓解率(ORR),次要终点包括安全性、整体ORR、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)等。

研究共纳入了40例患者,第12周评估时,ORR达32.5%;截至2019年7月25日,整体ORR达50.0%,DCR为87.5%,20例部分缓解(PR)和15例疾病稳定(SD)(包括1例未确认PR),中位缓解持续时间(DOR)达7.0个月,中位PFS达7.0个月。
 

▲患者病灶变化(图片来源:君实生物)

在汇报中,张洁教授表示,对于EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的晚期或复发NSCLC患者,应用特瑞普利单抗联合卡铂和培美曲塞治疗具有良好的抗肿瘤疗效及可控的安全性,该治疗方案有望成为EGFR突变阳性且EGFR-TKI治疗失败后NSCLC患者一项新的标准治疗选择。

作为WCLC 2019特邀专家点评,广东省人民医院、广东省肺癌研究所周清教授认为,这项来自中国的研究显示免疫治疗(特瑞普利单抗)联合化疗在EGFR-TKI耐药的EGFR突变NSCLC患者中具有良好的开发前景,期待它的疗效能够在之后的3期随机对照研究中得到进一步证实。

特瑞普利单抗注射液是中国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,其临床试验结果显示,治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%,疾病控制率达57.5%,1年生存率达69.3%。该药自2016年初开始临床研发,至今已在中、美等多国开展了覆盖14个瘤种的30多项临床研究,积极探索本品在鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等适应证的疗效,与全球顶尖创新药企的联合疗法合作也在进行当中。

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