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复宏汉霖创新型抗c-MET单抗HLX55获中国台湾临床批准

2019-09-05 来源: 作者: 复宏汉霖
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HLX55是复宏汉霖自 Kolltan Pharmaceuticals, Inc.许可并后续自主研发的创新型治疗用生物制品,是一款针对c-MET靶点开发的人源化单克隆抗体。临床前研究结果表明,靶向HGF/c-MET(天然配体肝细胞生长因子/c-MET)信号通路的HLX55在体内外具有抗肿瘤作用和良好的安全性,这些数据为后续开展人体临床试验提供了科学基础。此前,HLX55已于2019年8月获中国国家药品监督管理局临床试验注册审评受理, 未来可用于转移性或复发性实体瘤的治疗。据悉,国内外尚未有同靶点药物上市销售,HLX55上市后有望为医生提供更多治疗选择,惠及更多肿瘤患者。

复宏汉霖积极践行“仿创结合”的产品开发策略,产品管线覆盖了多个可在近期实现商业化的先进候选单抗生物类似药。汲取生物类似药的开发经验,复宏汉霖亦搭建起全面的生物创新药管线,在全球多地获得多项新药临床试验批件,快速推进创新产品的国际多中心临床研究。复宏汉霖生物创新药管线覆盖肿瘤特异性靶点、血管生成靶点和肿瘤免疫靶点等,拥有较为丰富的抗肿瘤机制布局。与此同时,复宏汉霖积极打造多元化的基于自有产品(以抗PD-1、PD-L1抗体等为核心)的联合疗法组合,把握未来肿瘤免疫机遇,提供可负担的、疗效更好的治疗方案。

关于复宏汉霖:

复宏汉霖是一家中国领先的生物制药公司,致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药。自2010年成立以来,公司在上海、台北和加州均设有研发中心,已经建立并持续拓展全面的生物类似药及生物创新药产品管线,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。

截至目前,复宏汉霖已有1个产品成功上市,2个产品获得新药上市申请受理,14个产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中,公司首款重磅产品汉利康(利妥昔单抗注射液)于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准,成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03(阿达木单抗注射液)与HLX02(注射用曲妥珠单抗)已获国家药监局新药上市申请受理,现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验,成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药,并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。

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