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前CDE首席科学家王刚加盟君实生物,目标打造全球一流质量体系

2019-08-19 来源: 作者: 医药魔方
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君实生物8月19日宣布,任命王刚博士为君实生物工业事务高级副总裁兼首席质量官,全面负责君实生物的生产质量及相关工作。

 

王刚博士近照

 

王刚博士深耕医药行业三十余年,拥有20年以上生物制品CGMP(药品生产质量管理规范)及生物制品包括细胞和基因治疗产品评审、生产、批准前检查、CGMP合规检查、监管领域的从业经验,曾任职于原国家食品药品监督管理局(CFDA)、美国食品药品监督管理局(FDA),担任CFDA药品评审中心(CDE)负责合规和检查的首席科学家、FDA驻华办公室助理主任等职务。

 

在政府监管部门从业多年之后,王刚博士转型进入企业界。加入君实生物之前,曾任药明生物上海质量部副总裁,负责药明生物的质量和全球监管事务工作。

 

一流的产能需要一流的生产质量体系

 

“君实生物是一家优秀的本土创新药企业,目前正处在快速发展期,其全产业链上的各个环节均在持续不断地优化和完善。”王刚博士表示,“质量是企业的重中之重,只有保障药品的安全性、有效性和质量可靠性,才能最终让患者获益。在药品研发、临床试验、商业化生产和上市后监管的整个生命周期里,都需要在质量保证体系的严控下。君实生物在产能快速扩大的情况下,需要建立世界一流的生产质量管理体系,以保证产品质量的稳定、持续符合CGMP标准。这正是我想做的。”

 

作为国内领先的生物制药原创者,君实生物一直将生产质量管理作为企业的重要战略。因为无论是已上市产品获批新的适应症,还是未来新产品的商业化,想要满足市场需求,都需要强大的产能支持,而一流的生产质量体系能够为不断扩张的产能保驾护航。

 

截至目前,君实生物的研发管线上共有19款产品,包括17个创新药、2个生物类似物,这些产品都将逐步走向商业化。其中进度最快的抗PD-1单抗特瑞普利单抗(商品名:拓益)去年以黑色素瘤适应症获批上市,同时还在中、美和亚洲其它国家开展了覆盖14个瘤种的三十多项临床试验,并计划每年有1~2个适应症申请上市。

 

研发的快节奏和市场需求的快速增长,都对产能提出了更高的要求。君实生物正在加快生产能力投产建设的步伐,目前拥有苏州吴江和上海临港两个生产基地。吴江生产基地是国内第一家一次性生产系统通过NMPA GMP核查的单抗生产厂,产能达3000升;在建的上海临港生产基地按照国际CGMP建造,仅一期项目规划产能30000升,计划于今年底起陆续投产。

 

君实生物上海临港生产基地

 

王刚博士加盟君实生物,将带领团队重点建设具有国际化水平的生产质量管理体系,以适应企业不断增长的产能需求和国际市场拓展需求。

 

建立世界级生产质量体系的四大目标

 

王刚博士对加入君实生物有着清晰的设想和规划,君实生物对于生产及质量管理的高要求,也使其感到了自身的责任之重。他将着手在CGMP生产持续合规、新产线投产、团队建设、质量体系搭建等方面开展工作,他透露,加入君实生物后将肩负四大目标:

 

一是抓质量,在现有的商业化产品生产的同时,持续保证产品质量的稳定和提高,始终符合CGMP质量标准和持续合规。二是抓投产,确保上海临港生产基地产线建设的顺利完成、验证、投产,顺利通过世界主要国家的监管部门的CGMP认证,保证公司后续的大规模生产。三是要建立国际化标准的生产质量管理体系,为产品推向海外市场做好准备。目前,君实生物自主研发的抗PD-1单抗与抗BTLA单抗已在海外多个国家和地区开展临床试验。四是人才培养,运用积累的从业经验,在国内还方兴未艾的生物制药产业,为君实生物带出一支具有顶尖专业水准的质量团队,为企业的生产质量体系的不断完善提供最有力的支持。

 

王刚博士表示:“君实生物定位为世界级生物制药企业,对生产质量管理体系的重视让我看到了中国企业的全球化格局。我希望能够帮助国内企业将生物制药产品的生产质量体系提升到国际水平,走向国际市场,并成为世界领先的创新药企业。”

 

“中国的生物创新药有巨大的潜力,中国政府政策上的支持及中国制造的速度都让我们有信心把创新药企做快、做好、做强。”君实生物首席执行官李宁博士表示,“我们相信,王刚博士的加入,会对君实生物的全面质量管理带来意义深远的影响和推动。期待在他的助力下,君实生物的生产质量体系能够迈上新的台阶,用更高的效率,加速我们迈向国际的步伐,用更好的品质,回馈给予我们信任的广大患者。”

 

关于君实生物

 

君实生物于2012年12月由多名毕业于中美两国知名学府、具有丰富跨国科技成果转化及产业经验的团队创办。

 

君实生物以开发治疗性抗体为主,专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化。具有丰富的在研产品管线,包括17个创新药,2个生物类似物,是第一家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准的中国公司,国内首家就抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体取得NMPA的IND申请批准的中国公司,并取得了全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在美国FDA的IND申请批准。目前在全球拥有超过一千名员工,分布在美国旧金山和马里兰,中国上海、苏州、北京和广州。

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