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重磅 | 复宏汉霖阿达木单抗HLX03完成3期临床试验

2019-07-04 来源: Henlius
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近日,复宏汉霖自主开发的HLX03——阿达木单抗注射液完成了中重度斑块状银屑病(plaque psoriasis,PS)适应症3期临床试验。

HLX03-Ps03是在中重度斑块状银屑病患者中开展的一项随机、多中心、双盲、阳性药平行对照的对比试验,共入组216例患者,主要目的是比较HLX03与原研阿达木单抗注射液之间的有效性、安全性、免疫原性和药代动力学,是证明HLX03和原研药生物相似性最重要的试验之一。

阿达木单抗注射液HLX03是复宏汉霖第二个提交新药上市申请的产品,主要用于斑块状银屑病(PS)、类风湿关节炎(rheumatoid arthritis, RA)和强直性脊柱炎(ankylosing spondylitis, AS)等疾病的治疗。2019年1月,复宏汉霖就阿达木单抗注射液HLX03向国家药监局递交新药上市申请(NDA)并获受理,HLX03随后被纳入优先审评程序药品注册申请名单。目前,复宏汉霖已完成HLX03斑块状银屑病3期临床试验,试验结果显示,HLX03治疗中重度斑块状银屑病的疗效等效于原研阿达木单抗注射液,在安全性、免疫原性和药代动力学方面与原研产品皆相似。

复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高博士表示:

“HLX03是复宏汉霖首个专注于自身免疫疾病领域的产品,我们很高兴看到最新临床结果进一步验证了其疗效。未来,我们将尽快推动HLX03进入市场,为自身免疫疾病患者带来更有效的治疗。作为一家扎根中国、国际领先的生物类似药和创新型生物药产品研发企业,复宏汉霖致力于为全球成百上千万的肿瘤及自身免疫疾病患者提供高质量和可负担的治疗方案。”

关于复宏汉霖

正心谷创新资本被投企业复宏汉霖是一家中国领先的生物制药公司,致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药。自2010年成立以来,公司在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心,已经建立并持续拓展全面的生物类似药及生物创新药产品管线,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。

截至目前,复宏汉霖已有1个产品成功上市,2个产品获得新药上市申请受理,13个产品、3个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中,公司首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗注射液)于2019年1月获国家药监局新药上市注册批准,成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03(阿达木单抗注射液)与HLX02(注射用曲妥珠单抗)已获国家药监局新药上市申请受理,现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验,成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药,并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。

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