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君实生物好事连连|1000万美元投资Anwita Biosciences

2019-06-25 来源: 抗体圈 作者: 药物简讯
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1、IL-17A单抗-JS005临床试验申请获得受理!

君实生物自主研发的具有自主知识产权的「重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液」(产品代号:JS005)于近日获得国家药品监督管理局(「NMPA」)新药申请的受理通知书,受理号:CXSL1900061国。

以下为该新药的基本情况:

产品名称:重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液

受理号:CXSL1900061国

申请事项:新药申请:特殊审批程序

申请人:上海君实生物医药科技股份有限公司,苏州君盟生物医药科技有限公司,上海君实生物工程有限公司,苏州众合生物医药科技有限公司

结论:决定予以受理

2、君实生物&华奥泰生物技术转让和合作开发

本公司与上海华奥泰生物药业股份有限公司(「华奥泰生物」)于2019年6月24日签署《药品技术转让与合作开发合同》(「协议」)。根据协议约定,公司同意以人民币9,000万元从华奥泰生物受让阿瓦斯汀单抗生物类似药(项目代号「HOT-1010」)的现有研发成果及其后续技术支持。在药品注册成功后,药品产生的全部营业利润按公司和华奥泰生物各50%的比例分配。

HOT-1010是一款重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体注射液,已获得国家药监局(「NMPA」)核准签发的《药物临床试验批件》,处于临床试验I期阶段。HOT-1010可以选择性地与人血管内皮生长因子(VEGF)结合并阻断其生物活性,主要用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

华奥泰生物成立于2013年9月,为浙江华海药业股份有限公司(一家股分于上海证券交易所上市的公司(「股票代码:600521」))的子公司。公司致力于打造符合NMPA、美国食品及药物管理局及欧洲药品管理局的GMP标准的生产线,现有200L与1000L即抛式生物反应器,以及包括预充针和西林瓶灌装生产线。

3.华海药业与君实生物达成技术转让与合作开发协议

华海药业下属控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称 “上海华奥泰”或“乙方”)与上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“君实生物”或“甲方”)于 2019 年 6 月 24 日签订《药物技术转让与合作开发合同》,根据合同内容,公司与君实生物就阿瓦斯汀单抗生物类似药(项目代号 “HOT-1010”)的后续研发、生产、上市及销售合作,以及 HOT-1010 与君实生物的特瑞普利单抗注射液的联合应用合作事项进行了相关约定。

1、交易对方情况介绍 

1、公司名称:上海君实生物医药科技股份有限公司 

2、注册地:中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路 781 号 6 楼 602 室 

3、法定代表人:熊俊 

4、注册资本:78414.6500 万 

5、成立日期:2012 年 12 月 27 日 

6、经营范围:生物医药的研发,并提供相关的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务,从事货物及技术的进出口业务。药品批发,药品委托生产。(详见药品上市许可持有人药品注册批件)【依法须经批准的项目,经相关部门批准 后方可开展经营活动】 

2、交易对方主要业务情况

 君实生物(NEEQ:833330,HKEX:01877)于 2012 年 12月由多名毕业于 中美两国知名学府、具有丰富跨国科技成果转化及产业经验的团队创办。君实生物以开发治疗性抗体为主,专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化。目前具有丰富的在研产品管线,包括16个创新药,1个生物类似物,是第一家获得抗 PD-1 单克隆抗体 NMPA 上市批准的中国公司, 也是国内首家就抗 PCSK9 单克隆抗体和抗 BLyS 单克隆抗体取得 NMPA 的 IND 申请批准的中国公司。 

3、交易对方的财务状况

截至 2019 年 3 月 31 日,君实生物的资产合计445,609.32 万元,负债合计112,170.41 万元,净资产合计333,438.91 万元;2019 年一季度,君实生物实现营业收入7,907.54 万元,实现净利润-37,695.72 万元。

4、交易标的基本情况

阿瓦斯汀单抗生物类似药(项目代号“HOT-1010”)是一款重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体注射液,该产品可以选择性地与人血管内皮生长因子(VEGF)结合并阻断其生物活性,主要用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。公司已于 2018 年 8 月 15 日获得该药物的 《药物临床试验批件》,目前上海华奥泰已完成 I 期临床试验用药物生产,正在进行 I 期临床试验。

5、交易合同的主要内容

(一)合同基本内容 

1、乙方将关于 HOT-1010 的生产技术、研发成果资料以及《药物临床试验批件》的全套申报材料转让给甲方,并技术指导甲方生产符合稳定性试验要求且与 I 期临床试验用药物具有一致性的 III 期临床试验用药物。乙方负责 I 期临床试验,承担 III 期临床试验用药物所需原料的采购费用并 负责 III 期临床试验,甲方负责在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备 III 期临床试验用药物,负责药品的注册申请以及药品取得注册后的生产和上市销售。HOT-1010 药品注册成功后,药品生产技术涉及的知识产权全部由甲乙双方享有。2、君实生物的特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)是中国首个获批上市的国产抗PD-1单克隆抗体注射液,于2018年12月17日获得国家药监局(NMPA) 批准在中国上市销售。特瑞普利单抗注射液作为我国批准上市的首个国产以 PD-1 为靶点的单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持,该产品用于既往接 受全身系统标准治疗失败后的不可切除局部进展或转移性黑色素瘤的治疗。此外,君实生物已开展二十多项特瑞普利单抗治疗多种恶性肿瘤的临床试验,且已表现 出良好的抗肿瘤效果。在 HOT-1010 注册成功后,甲乙双方将共同负责完成 HOT-1010/特瑞普利单抗联合应用的临床试验(IND)申请,并由双方组成团队协同完成 HOT-1010/特 瑞普利单抗联合应用注册申报所需的临床试验(I、II、III 期),联合应用开发费用、后续商业化生产以及上市销售等成本和费用全部由甲方承担。 

3、HOT-1010 注册成功后,药品产生的全部营业利润按甲方和乙方各 50% 的比例分配。4、就 HOT-1010/特瑞普利单抗联合应用产生的营业利润:(1)特瑞普利单抗所占部分的全部(100%)营业利润由甲方享有;(2)HOT-1010 所占部分,计入药品产生的营业利润,按甲方和乙方各 50% 的比例分配;(二)药物技术转让的对价就乙方转让的 HOT-1010 现有研发成果及其后续技术支持,甲方同意分三期向乙方支付合计人民币 9000 万元。

4、君实生物投资Anwita Biosciences并引进创新IL-21融合蛋白AWT008

2019年6月24日,本公司与Anwita Biosciences,Inc.(「Anwita」)订立股份购买协议,据此,本公司同意认购Anwita的2990162股A系列优先股,约占其发行在外股份的20%,现金代价为10000000美元。Anwita是一家总部位于旧金山湾区的公司,专注于创新蛋白质工程,以生成用于免疫肿瘤学(IO)的同类最优细胞因子。

本公司与Anwita亦于2019年6月24日订立许可协议(「许可协议」),以于大中华区(包括中国内地、台湾、澳门及香港)开发及商业化Anwita的创新IL-21融合蛋白AWT008。考虑到Anwita授予许可,本公司同意在签立许可协议并完成AWT008的技术转让后向Anwita支付现金合共200万美元。此外,根据许可协议,若AWT008符合提交IND的要求,本公司可批准继续提交IND并进行随后的临床试验以就其商业销售获得监管许可。在此情况下,Anwita将有权就AWT008计划的开发里程碑中收取合共最高6,450万美元。

IL-21为一种活性细胞因子,可刺激先天性和适应性免疫细胞的激活,如自然杀伤(NK)细胞及细胞毒性T细胞。AWT008为Anwita专有的IL-21融合蛋白,于动物模型中具有延长的半衰期及改良的体内抗肿瘤活性,且由于其作用机制旨在作为单一药物或与其他治疗药物合并开发。

本次对外投资需办理商委、发改委等政府部门的批准或备案手续。本公司将积极办理本次对外投资涉及的商委、发改委等政府部门的批准或备案手续,但最终能否取得该等批准或备案,仍存在一定的不确定性。

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