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君实生物在ASCO年会上公布特瑞普利单抗治疗鼻咽癌等5项晚期实体瘤临床结果

2019-06-10 来源: 君实生物
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2019年6月3日(美国东部时间),君实生物(NEEQ:833330,HKEX:01877)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗治疗鼻咽癌等多种晚期实体瘤患者的5项研究成果在2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会期间公布。

作为全球肿瘤治疗领域规模最大、学术水平最高、最具权威的的顶尖学术盛会,ASCO年会每年都会聚集世界一流肿瘤专家和与会者们一起进行学术交流,分享最新肿瘤领域学术成果,讨论更好的肿瘤诊疗方案。

由我国多个顶尖肿瘤医学团队牵头完成的5项特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤研究结果在ASCO年会上以壁报讨论(Poster Discussion)、壁报(Poster)等形式公布,涉及鼻咽癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌、黑色素瘤等多个瘤种。其中,特瑞普利单抗治疗鼻咽癌、胃癌、食管癌的临床数据皆为首次在ASCO年会上亮相。

值得注意的是,除了在研究中证实特瑞普利单抗治疗多种实体瘤的安全性和有效性,君实生物与研究者们同时进行了转化医学的相关研究,对生物标志物和预测指标进行探索,可以为临床治疗中挑选治疗优势人群提供重要数据,有助于肿瘤免疫疗法的精准化发展。

徐瑞华教授说道,“这是我们中国原创药物在ASCO大会非常好的一次展示。

POLARIS-02研究是目前全球最大的鼻咽癌单臂后线治疗的临床研究,结果表明特瑞普瑞单抗治疗有效,体现了PD-1抗体在鼻咽癌末线治疗中的价值和意义。同时,一线治疗晚期鼻咽癌Ⅲ期全球多中心临床研究也正在快速推进中,期待通过良好的临床结果,把PD-1带给鼻咽癌患者,为全世界贡献新的标准治疗方案。

在鼻咽癌、胃癌与食管癌的临床研究中,我们对分子标记物(PD-L1表达、血浆EBV DNA拷贝数、肿瘤突变负荷TMB、11q13区域扩增等)所作的探索发现均为全球首次公布。这几项研究并非是对国际上某一个临床研究的单纯重复,更多的是基于现有知识体系的创新。希望通过转化研究,结合临床试验去推动医学科学的发展,让真正获益的患者能够接受合理的治疗。”

郭军教授称,“在尿路上皮癌方面,特瑞普利单抗治疗二线化疗失败病人的有效率达到了27.6%,其中PD-L1表达阳性患者免疫治疗的效果更佳,有效率高达55.0%,是目前国内外PD-1/PD-L1单药治疗公开数据中最高的,这让我们对中国的创新药感到自豪,也对其未来的研究前景充满信心。

同时,特瑞普利单抗也在黑色素瘤的注册临床研究中取得了非常不错的结果。根据最近数据,特瑞普瑞单抗二线治疗转移性黑色素瘤的中位总生存完全不亚于国外同类产品。这个来自中国的创新药给了我们中国专家更多的创新机会,让我们能够开展针对亚洲特色黏膜和肢端黑色素瘤的临床研究,目前有十多项特瑞普利单抗的新辅助治疗、联合治疗在进行当中,希望通过我们的努力,填补全球范围内肢端和黏膜黑色素瘤治疗的空白。”

关于拓益(特瑞普利单抗注射液)

拓益(特瑞普利单抗注射液)作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持。本品自2016年初开始临床研发,至今已在中、美等多国开展了覆盖14个瘤种的30多项临床研究。2018年3月,国家药品监督管理局正式受理了本品的上市注册申请,并将其纳入优先审评审批品种予以加快审评审批。本品的临床试验结果显示,治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%,疾病控制率达57.5%,1年生存率达69.3%。本品的上市批准对解决我国肿瘤患者临床用药选择具有积极意义。

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