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君实之夜闪耀芝加哥博物馆,开启免疫治疗奇妙之旅

2019-06-04 来源: 肿瘤资讯
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博物洽闻,通达古今,是一座物藏丰富、阐释演化之道的博物馆给予现代人的惊艳。

从无到有,深耕易耨,是一家怀揣梦想、探索肿瘤治疗的中国制药企业展现给世界的中国之声。

菲尔德自然历史博物馆拥有近4千万件文物和标本,在人类学、生物学等领域的科学研究和探索独具新意,其物藏之丰富堪称世界级的博物馆。

5月30日晚,在以收藏世界上最大最完整的霸王龙化石而闻名于世的美国芝加哥菲尔德自然历史博物馆内,君实生物邀请到来自中国和美国部分临床研究的PI与研究参与者们齐聚一堂,共度君实博物馆奇妙夜,提前分享特瑞普利单抗用于黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、胃癌、食管鳞癌等瘤种的多项研究结果,并庆祝多项研究结果亮相2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会。中国智造走出国门,闪耀世界舞台!

探索·缘起 描绘最灿烂的生命画卷!

从无到有,历经艰辛;深耕易耨,收获成果。2018年12月17日,特瑞普利单抗成为第一个在中国获批上市的国产PD-1单抗!从国产首发,到闪耀世界舞台,特瑞普利单抗的成长与辉煌,离不开中国临床专家们的辛勤付出与扶持信任。

君实生物首席执行官李宁博

今夜如此特别,在特瑞普利单抗即将精彩亮相2019年ASCO年会的前夕,君实生物在此真诚地感谢在特瑞普利单抗研究历程中所有辛勤付出的人们。感恩,不止言谢,在2019年ASCO上多项研究被发表,这仅仅是一个开始,一个新的起点。未来,君实生物将致力提供最好的产品和服务,回馈更多中国肿瘤患者。

中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授

2019年ASCO年会上,特瑞普利单抗发布多项临床试验成果,向世界展示了中国原研药的风采。在我们中心有关特瑞普利单抗治疗胃癌、食管癌的研究中,转化医学结合临床试验,增加未来科学发展的可能性。这意味着,未来将有能力找出更多PD-1获益人群。目前鼻咽癌一线治疗的Ⅲ期国际多中心临床试验正在我们医院快速推进,期待将来能够为全世界的患者贡献力量。

北京大学肿瘤医院郭军教授

怀揣梦想,创立君实生物,并发展成为前景无限的中国制药企业,君实生物是好样的。特瑞普利单抗在黑色素瘤治疗领域取得的优异表现值得自豪。期待未来中国有更多自己的创新性研究,让更多的肿瘤患者用上更好的免疫治疗药物,我们一起群策群力,让更多的中国专家与君实生物共同登上ASCO舞台,郭军教授如是说。

上海市胸科医院韩宝惠教授

博物馆奇妙夜非常奇妙,特瑞普利单抗魅力无限。在其上市之后,市场反响很好,销售领先,被低估的恶性黑色素瘤患者的治疗需求得以满足。期待未来,君实生物能够出奇制胜,以免疫治疗引领恶性肿瘤的治疗,为未来之路铺路搭桥。

君实生物商业营销副总经理韩净先生

2018年是肿瘤免疫治疗元年。2019年,随着特瑞普利单抗正式进入中国市场,中国迎来了自己的免疫治疗元年。作为一家年轻的公司,君实生物希望为患者提供效果更好、花费更低的治疗选择,而特瑞普利单抗做到了中国价格最低的PD-1单抗。坚持原创,研究“first in class” 和 “best in class”的药物,力争成为转化医学领域的先锋,满足尚未被满足的医疗需求——这就是君实人的“大人不华,君子务实”的坚持。中国癌,中国治;中国药,中国造。

创新·奋进 展现最闪耀的中国智造!

“锲而舍之,朽木不折;锲而不舍,金石可镂。”在奋进的路上,精诚所加,金石为开,只为在世界舞台上展现最闪耀的中国制药!

君实生物副总经理姚盛博士

特瑞普利单抗是一款国产原研免疫检查点抑制剂,属于IgG4/Kappa亚型,具有完全自主知识产权。其全新的CDR序列,主要结合PD-1抗原的FG环,导致受体的构象变化。具有独特的强劲诱导PD-1内吞的作用,使得特瑞普利单抗不仅能阻断PD-1和配体结合,更能同时降低PD-1膜表面表达,增强T细胞自身活化功能。相关研究成果已经在mAbs 期刊在线发表。截至目前,拓益已在中、美等多国开展了覆盖14个瘤种的30多项临床研究,累计治疗约1500例癌症患者。其中9项研究为关键注册临床试验(Ⅱ期或Ⅲ期),包括鼻咽癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、肝癌和三阴性乳腺癌。POLARIS-01(CT-4)、POLARIS-02、POLARIS-03等众多研究结果显示,特瑞普利单抗种多个瘤种中显示出良好的有效率,初步结果不劣于已上市的同类进口产品。

选择对免疫治疗敏感的瘤种,重视中国特有肿瘤的治疗,特瑞普利单抗联合化疗一线治疗中国高发的晚期食管癌和鼻咽癌以及辅助治疗胃癌和肝癌,走出了属于自己的创新之路。同时,我们在世界范围内的高发瘤种,如肺癌、三阴性乳腺癌等领域的布局也在推进中。

北京大学肿瘤医院盛锡楠教授

东西方国家黑色素瘤的主要亚型存在差异, 有别于美国90%为紫外线相关皮肤亚型,中国黑色素瘤患者超过70%为皮肤和黏膜亚型。POLARIS-01/CT-4研究在中国晚期黑色素瘤患者中,评估特瑞普利单抗的疗效和安全性,这是一项Ⅱ期注册临床试验。研究结果显示特瑞普利单抗中位OS达到23.2个月,ORR为17.3%,DCR为57.5%,疗效不劣于同类进口产品。在本次分享会上,郭军教授和韩宝惠教授反复强调,CT-4研究中晚期黑色素瘤患者的中位总生存达到23.2个月,这一数据远超进口PD-1单抗,足现特瑞普利单抗的优势和亮点。

在中国,标准化疗失败的晚期尿路上皮癌(UC)患者,治疗手段非常有限。为证实特瑞普利单抗对既往接受过多线治疗的转移性UC患者具有可管理的安全性和有前景的疗效,研究者设计了POLARIS-03研究,这是一项多中心、开放标签的II期注册级临床试验。截至2019年5月10日,在76例至少接受过1次治疗后疗效评价的患者中,2例取得CR、19例PR、18例SD (包括3例未确认的PR),总体人群的ORR为27.6%, DCR为51.3%。在目前中国已经发表的免疫治疗UC的研究数据中,27.6%的ORR是中国历史最高数据,相比于其他国产PD-1单抗10%左右的ORR,优势显著。同时,在本次ASCO大会上,还将展示君实生物自主研发的PD-L1检测试剂盒JS311抗体的检测结果。在NSCLC、黑色素瘤和UC患者中进行的相关性分析显示,JS311与22C3和SP263抗体具有相似的检测效能。结合JS311抗体的检测的结果进行生物标志物分析,在PD-L1阳性的患者中,特瑞普利单抗组ORR为55.0%;在PD-L1阴性的患者中,ORR也有14.6%,其中1例患者取得完全缓解。POLARIS-03研究达到了主要终点,证实了特瑞普利单抗在化疗耐药的尿路上皮癌中显示出有前景的临床疗效和可管理的安全性;结合这一研究结果,特瑞普利单抗即将提交用于系统性化疗失败的转移性尿路上皮癌的上市申请。

中山大学肿瘤防治中心任超教授

鼻咽癌(NPC)是具有地方特色的癌种,东南亚地区高发。对于转移性NPC,标准治疗方案为铂类为基础的化疗,但对于铂类耐药的NPC,目前缺乏标准治疗手段。POLARIS-02是一项多中心、开放、Ⅱ期注册研究,旨在评估特瑞普利单抗用于既往接受过系统治疗失败的中国转移性NPC患者的疗效和安全性。研究在17个研究中心共计入组191例NPC患者。截至2019年5月10日,共165例患者至少进行过1次治疗后评估,研究者评估临床疗效显示:4例取得CR、38例取得PR、48例为SD;ORR为25.5%,DCR为47.1%,平均至起效时间为3.4个月。42例治疗有响应的患者,22例仍持续有效,中位DOR尚未达到。这是目前全球已公布的NPC免疫治疗研究中,规模最大的临床试验,结果证实了特瑞普利单抗用于既往经过多线治疗后的NPC患者,可以取得较好的临床疗效和可管理的安全性。此外,研究还进行了探索性生物标志物分析,提示血浆EBV DNA拷贝数可能可以作为接受抗PD-1单抗免疫治疗预后好的标志物。值得期待的是,基于POLARIS-02研究结果,特瑞普利单抗用于化疗耐药的转移性鼻咽癌的适应证上市即将提交,期待这一国产创新药物尽快惠及中国特色瘤种。

中山大学肿瘤防治中心王峰教授

中国每年新发胃癌患者人数占全球胃癌新发人群的一半,且一半以上的中国胃癌患者诊断时已为晚期。CT-5(NCT02915432)研究在18个中心共入组58例晚期胃癌患者(77%的患者既往接受过两次或以上的系统治疗)。截至2018年10月31日, 41例患者至少接受过1次治疗后评估。在ITT人群中(n=58),7例取得部分缓解,16例取得疾病稳定,ORR为12.1%,DCR为39.7%。中位起效时间为1.8个月,中位DOR为9.4个月。3例患者分别在治疗11个月、12.2个月和17.4个月后仍持续有效。本次ASCO将展示CT-5研究生物标志物与疗效的相关性,结果显示肿瘤组织PD-L1表达阳性或高TMB的患者,接受特瑞普利单抗单药治疗的疗效更好;同时,高的TMB可能是OS的预测指标。近年来,晚期胃癌系统性治疗进展缓慢,仍以化疗为主;免疫治疗在晚期胃癌后线治疗上取得了一定进展,但多局限于国外数据。特瑞普利单抗在中国晚期胃癌患者中的研究,为我国患者带来新希望。

在东亚地区,食管鳞癌(ESCC)是食管癌最主要的组织学类型,约占所有食管癌的90%,同时也是全球未被满足的临床需求。研究从19个中心共入组60例转移性ESCC患者,其中59例接受治疗。截至2018年12月31日,即最后一例患者入组16个月后分析,所有接受治疗的59例患者均由研究者采用RECIST v1.1标准评价,1例患者取得CR、10例PR、17例SD,ORR为18.6%,DCR为47.5%。中位至起效时间为1.8个月,中位DOR为11.2个月,5例患者分别在治疗11.1个月、12.2个月、14.8个月、14.8个月和15.0个月后仍持续观察到疗效。这一研究显示,特瑞普利单抗在转移性ESCC中显示出可管理的安全性和有前景的临床疗效。探索性生物标志物研究发现,在中国食管鳞癌中常见的变异基因11q13扩增,可能与PD-1单抗更差的疗效相关,这为后续进一步探索提供了重要思路。晚期食管鳞癌是我国重要的疾病负担,治疗手段非常有限,预后差,目前特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期食管癌的三期临床试验正在进行中,结果非常令人期待!同时也期望特瑞普利单抗这一国产创新药物能够改变这类患者的治疗现状。

君实之夜“群星”闪耀, 开启“北极星”奇妙之旅

君实之夜,郭军教授、韩宝惠教授、王峰教授、Dr. Stanley Pillemer教授、姚盛博士等肿瘤界“明星”就免疫联合方案的选择、生物标志物PD-L1、TMB等问题进行了详细的讨论,绽放最璀璨的思想之花。讨论现场发言踊跃,听众获益匪浅。

值得一提的是,目前特瑞普利单抗在食管癌、胃癌、鼻咽癌、黑色素瘤和尿路上皮癌的研究中,均进行了生物标志物探索,这也彰显了君实生物的独特之处,在研究初期就非常注重寻找免疫治疗优势人群,为后续精准研发提供重要数据。

韩宝惠教授寄语,2019年ASCO年会上特瑞普利单抗的闪耀登场仅仅是一个开始,我们期待未来特瑞普利单抗在更多临床试验中展现出更加优秀的研究数据,在世界舞台上继续精彩绽放!

实生物首席运营官冯辉博士晚宴致辞

今夜“群星”荟萃,众位肿瘤界的明星大咖,相聚在菲尔德博物馆,这个浓缩了亿万年历史的科学殿堂,分享特瑞普利单抗POLARIS系列研究的最新研究进展。POLARIS意为北极星,包含着我们对特瑞普利单抗研究的期望:照亮、指引正确的方向,让我们可以坚守希望与梦想。

过去几年,我们作为听众来到ASCO,而今年,我们带着拓益的成果而来,为此我们无比高兴和自豪。感谢所有参与研究的专家团队,希望未来继续携手开创更美好的明天!

“长风破浪会有时,直挂云帆济沧海”,期待君实的特瑞普利单抗谱写最华丽的诗章!

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