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复宏汉霖曲妥珠单抗HLX02获新药上市申请受理

2019-04-26 来源: Henlius
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日前,复宏汉霖自主开发的生物类似药产品——注射用曲妥珠单抗HLX02正式获国家药品监督管理局(NMPA)新药上市申请受理。

这是国内首个进行头对头国际多中心3期临床研究并获得申请受理的曲妥珠单抗,也是继汉利康®(利妥昔单抗注射液,于2019年2月22日正式获NMPA批准上市)和HLX03(阿达木单抗注射液)之后复宏汉霖第三个获得NMPA新药上市申请(NDA)受理的产品。

设计严谨、数据扎实的临床研究

HLX02是复宏汉霖拥有完全自主知识产权的单抗生物类似药,未来可用于HER2阳性的转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗。2015年7月及2016年1月,HLX02用于乳腺癌、胃癌的治疗分别获得国家食品药品监督管理总局(现国家药品监督管理局)临床试验批准。以中国市售原研曲妥珠单抗、德国市售原研曲妥珠单抗为对照,1期临床试验比较了HLX02在中国健康男性受试者中的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性。结果显示,HLX02分别与两个不同来源原研曲妥珠单抗相似。

立足中国、秉质全球的前瞻性布局

同时,为全球众多医疗需求尚未得到满足的病患带去福音,HLX02在全球多地区开展头对头临床研究,接受更严格的药品质量检验,成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药。截至目前,该临床试验在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾已全部完成入组。

复宏汉霖亦通过国际化战略合作,助力HLX02海外市场业务的开拓:

2017年,复宏汉霖与雅各臣药业达成合作协议,授予其关于HLX02在中国香港、中国澳门地区的独家开发和商业化行为授权及部分东盟国家的优先谈判权。

2018年6月,复宏汉霖与英国Accord公司正式签订许可和商业化供应协议,授权其获得在欧洲地区包括英国、法国、德国和意大利等在内的53个国家,中东及北非地区17个国家和部分独联体国家对复宏汉霖自主研发的HLX02的独家商业化许可。

2018年,复宏汉霖与Cipla签订合作协议,独家授权Cipla对HLX02在亚太和拉丁美洲地区部分新兴国家市场进行开发和商业化。

复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高博士表示:“我们非常高兴看到HLX02正式获得新药上市申请受理。伴随着汉利康®的成功获批上市,复宏汉霖将继续充分发挥公司全球联动、整合创新的优势,拓展在更多国家的业务布局。以国际最高的质量标准,持续带来质高价优的生物药产品,为成为全球最受信赖和景仰的创新生物医药公司而不懈努力。”

关于复宏汉霖

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司由复星医药与海外科学家团队于2010年02月合资组建,公司主要致力于应用前沿技术进行生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化,在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。2018年7月,正心谷战略投资复宏汉霖。

截至目前,复宏汉霖13个产品、2个联合治疗方案已完成23项适应症的临床试验申请,累计获得全球范围内29个临床试验许可(中国大陆19个,中国台湾3个,美国3个,欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个)。其中,公司首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗)已获国家药品监督管理局上市注册批准,成为首个获批上市的国产生物类似药。重磅产品HLX03、HLX02也已相继获得国家药品监督管理局新药上市申请受理。

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