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君实生物PD-1单抗完成首例患者给药

2019-04-19 来源: 君实生物
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我国是原发性肝癌高发地区,每年新发患者约占全球半数,位列常见恶性肿瘤及肿瘤致死病因的第三、第四位,严重威胁人们的生命与健康[1]。外科治疗是肝癌病人获得长期生存最重要的手段[2]。临床资料表明,肝癌术后5年复发率高达60%~70%,最早可在术后2个月复发,复发高峰在术后1~2年,是阻碍肝癌患者获得长期生存的重要原因,但目前肝癌术后尚无公认的辅助治疗方案[3]。

由君实生物自主研发的PD-1单抗拓益,作为新型重组人源化单克隆抗体,其与治疗靶点的亲和力和结合稳定性均达到国际先进水平,在体外和临床实验中展现了卓越的抗肿瘤疗效和良好的安全性。

肿瘤免疫疗法抗PD-1单抗可通过解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤,达到长期控制或消除肿瘤的效果。在全球范围内,抗PD-1单抗已在肝癌治疗中显示出显著的临床获益,支持进一步探索该疗法在肝癌根治术后作为辅助治疗,消除微小病灶,延缓疾病复发,最终达到延长患者生存的目的。

君实生物JUPITER-04项目临床研究团队表示,我国肝癌发病情况严重,尽管手术治疗可完全切除肿瘤,但术后的高复发率制约了患者的长期生存。希望通过临床探索,验证抗PD-1单抗肿瘤免疫疗法作为根治术后辅助治疗方案的疗效与安全性,争取早日让晚期肝癌患者获益,解决未被满足的临床需求。

中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长 樊嘉

本次开展的JUPITER-04 (JS001-016-III-HCC) 是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉教授牵头领导,旨在评估拓益与安慰剂相比作为术后辅助治疗根治术后局部晚期肝细胞癌患者的临床疗效与安全性,计划入组402位患者,涉及30余家研究中心。

[1] GLOBOCAN. Cancer incidence and mortality worldwide in 2012. http://globocan.iarc.fr

[2]《原发性肝癌诊疗规范(2017 年版)》.中华人民共和国卫生和计划生育委员会医政医管局.《中华消化外科杂志》,2017,16(7):705-720.

[3] 中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肝癌诊疗指南。2018.V1/中国临床肿瘤学会指南工作委员会组织编写。北京:人民卫生出版社,2018 ISBN 978-7-117-27286-5

关于拓益(特瑞普利单抗注射液)

拓益(特瑞普利单抗注射液)作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持。本品自2016年初开始临床研发,至今有二十多项临床试验正在进行中,包括在美国同步开展的临床试验。2018年3月,国家药品监督管理局正式受理了本品的上市注册申请,并将其纳入优先审评审批品种予以加快审评审批。本品的临床试验结果显示,治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%,疾病控制率达57.5%,1年生存率达69.3%。本品的上市批准对解决我国肿瘤患者临床用药选择具有积极意义。

关于君实生物

由Vπ张江药谷平台孵化的上海君实生物医药科技股份有限公司以开发治疗性抗体为主,专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化。目前具有丰富的在研产品管线,包括16个创新药,1个生物类似物,是第一家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准的中国公司,也是国内首家就抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体取得NMPA的IND申请批准的中国公司。

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