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君实生物CEO李宁:中国创新药企业“合纵连横”可能弯道超车

2019-04-02 来源: 每日经济新闻
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“国内企业如果能够针对中国的病人群和病人特点,开发出适合国内患者需求、又安全有效的药的话,达到弯道超车是可期的。”君实生物执行董事、首席执行官李宁认为。近日,《每日经济新闻》记者专访了这位出身于医学世家的药企经理人,在李宁看来,目前国内培育创新药的土壤已然形成。

君实生物执行董事、首席执行官 李宁博士 

“今后的三到五年,创新药行业资本市场上的并购,产品层面的合作肯定是大趋势。”有着海外审评机构从业经验,曾供职跨国药企,目前又执掌着国内最炙手可热的创新药企业之一,君实生物(01877,HK;833330,OC)执行董事、首席执行官李宁说到。

在国产重磅抗癌药PD-1特瑞普利单抗获批上市三个月后,《每日经济新闻》记者专访了这位出身于医学世家的药企经理人。在李宁看来,内地患者群体大,资本持续看好生物制药行业,目前国内培育创新药的土壤已然形成。

而在全球市场,医药巨头之间正掀起一股并购潮,李宁认为,未来国内创新药行业也会出现相近趋势,“(创新药企业)数字上越来越少,规模上越来越大,通过并购与合作,形成真正的创新集团的力量。”

创新药开发需重视基础研究

去年12月17日,君实生物旗下抗癌药PD-1特瑞普利单抗获批上市,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤,这是我国首个国产的PD-1抗体药物。

近期,君实生物又披露代号为JS004的全球首个针对BTLA靶点的,重组人源化单克隆抗体注射液首次人体试验(FIH)的IND申请(新药临床试验申请)已获得FDA受理。该药物拟用于晚期不可切除或转移性实体瘤的治疗,并可用于对PD-1抗体耐药患者。

“今年上半年BTLA抗体JS004将在美国进行一期临床研究,会基于结果迅速开展二期临床研究,同时还会探索和PD-1特瑞普利单抗进行联合的二期临床研究。”李宁介绍称,与PD-1的联合研究,将主要针对已对PD-1产生耐药的患者,寻找出合适的适应症。《每日经济新闻》记者了解到,君实生物计划将JS004进行“中美双报”,随后还将在国内提交IND申请。

PD-1是目前癌症治疗领域内的“新贵”。与传统的放化疗不同,PD-1作用于人体的免疫系统,通过激活人体免疫力来对抗癌细胞,属于免疫疗法药物。2018年全球十大畅销药物中,两款由国外药企研发的PD-1药物携手跻身前五,均实现超过70亿美元的销售额。目前,新旧疗法的联合治疗已成为各大药企、院所关注的焦点,世界范围内有超过2500个相关研究正在开展。

但也有专家曾给免疫治疗“泼冷水”,认为现阶段要做好免疫药物的基础研究再推向临床,而各家药企也要避免在联合用药方面盲目竞争。

“JS001(即特瑞普利单抗)我们做了五年的基础研究”,在李宁看来,基础研究是创新药研发的根本。

“联合本身不是目的,通过联合提高疗效,才是目的。”李宁告诉《每日经济新闻》记者,从药物开发的角度来说,回归基础研究非常必要,“基础研究能够告诉你联合如何进行,是否可能有协同作用,这样的临床研究才会有比较好的结果,最终造福于病人。”

不希望君实生物与PD-1画等号

首个国产PD-1产品的上市,让君实生物在资本市场和行业内备受关注,外界常将这家企业与PD-1画等号。李宁表示,市场颇高的关注度给公司带来动力的同时,也存在压力。

李宁希望能够利用现在的关注度,形成君实生物在多领域的品牌,“我们希望君实生物不仅仅是一个PD-1的公司,也是一个免疫治疗的公司,一个大分子抗体的公司,一个关注病人可及性的公司。”

而在君实生物首个国产PD-1获批上市前,内地市场的PD-1药物被两家跨国药企,百时美施贵宝和默沙东垄断,适应症分别为非小细胞肺癌与恶性黑色素瘤。

值得注意的是,内地市场已经成为全球PD-1药物竞争最激烈的区域。君实生物的PD-1产品与默沙东旗下PD-1“K药”(帕博利珠单抗注射液),适应症同为黑色素瘤,而价格不足前者的三分之一。同时,随着信达生物(01801,HK)的国产PD-1上市,未来可能出现更多的国产PD-1共同竞争。

“中国还有一个实情,肿瘤病人的经济负担还是非常重的。”李宁认为,君实生物的PD-1特瑞普利单抗定价,充分兼顾了国情和患者医生的期望。特瑞普利单抗在定价前,君实生物曾调查了上百个医生和病人的意愿。

不过也有医药行业分析人士表示,近期几款国产创新药的定价,也将影响到投资人未来对这一行业的预期。

“与同类进口PD-1相比,我们是他们1/3甚至更低的价格,但并不是说我们的价格定低了。从市场的反应来看,正面评价远多于说我们价格定低了的评价。”李宁还介绍称,目前的定价,也为企业“留了一定的空间,能够继续投入新药和新适应症的开发与研究”。

李宁还向《每日经济新闻》记者透露,君实生物目前正在积极响应新一轮的国家医保谈判,争取将旗下PD-1特瑞普利单抗纳入国家医保。目前特瑞普利单抗的产能方面,完全可以满足全国所有黑色素瘤患者的用量,而君实生物在上海临港的第二个单克隆抗体生产基地将在今年底或明年初投产,未来将根据具体的情况增加PD-1的产能。

产品合作与资本并购将是大趋势

《每日经济新闻》记者注意到,内地市场不仅已经成为世界范围内PD-1竞争最激烈的市场,还有超过30个PD-1(L1)的项目正在推进研发。

“第一说明资本市场比较活跃,其次说明肿瘤免疫领域是热点。”在李宁看来,相比几年前靶向治疗药物申报热潮,如今适应症更广泛的PD-1(L1)实际上已经更加冷静。他认为,如果按内地市场600多亿元的PD-1市场容量来看,足够容下5到10个甚至更多的PD-1(L1)。

而在资本市场,李宁认为,生物制药领域还将被持续看好,“在股市好的时候,它(生物医药)是其中的一份。在股市不好的时候,它会比别人要好”。

2018年,得益于港股新政,尚未盈利的君实生物登陆港股,成为首家“新三板+H股”的上市公司,而同期赴港上市的内地生物制药公司,还包括信达生物和百济神州(06160,HK),以及歌礼制药(01672,HK)。李宁认为,随着今年内地科创板开板,医药板块的热度不会减小。

“不仅仅是今年科创板开板,并购也显得越来越重要。”近期,在国际市场上,跨国药企掀起了新一轮的并购热潮,李宁认为,这也是国内创新药行业的趋势。

“将来,中国的创新药企业在做产品上面,要进行‘合纵连横’。今后的三到五年,创新药行业资本市场上的并购,产品层面的合作肯定是大趋势,通过并购与合作,形成一个创新集团的力量。”《每日经济新闻》记者注意到,君实生物目前也已经与其他创新药企业,在进行一些联合用药的研究。

“国内好的企业,好的产品,实际上跟欧美相比也是有一定竞争力的。如果能够针对中国的病人群和病人特点,开发出适合国内患者需求、又安全有效的药的话,达到弯道超车是可期的。”李宁认为。

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