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一文了解君实生物2018年业绩亮点

2019-04-02 来源: 君实生物
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2018年对君实生物是具有里程碑意义的一年。

12月17日,公司第一个实现商业化的商品,也是国内企业第一个独立自主开发的抗PD-1单抗“拓益”获批上市,于春节后开始在全国销售,这归功于本土临床团队的专业、受试患者的奉献,也是国家药品审评审批制度改革后的成果。

同时期,公司在中国、美国以及国际多中心开展了二十多项拓益相关的I~III期临床试验,覆盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等十多个适应症,并与多家创新药企合作联合用药项目,以期让更广大的患者群体受益。

公司研发管线拓展至17个,其中JS003(PD-L1单抗)和JS101(CDK抑制剂)获得NMPA批准进入临床试验阶段。其他在研产品也取得不同程度进展,正按计划快速向前推进。

为保证商业销售和临床用药需求,苏州吴江生产基地在2018年完成技术升级改造,总产能增至3千升发酵能力,新建3万升规模的上海临港生产基地完成结构封顶,进入设备调试阶段。

12月24日,公司在香港联交所主板成功上市,成为国内首家“新三板+H股”挂牌上市的企业,标志着我们正式迈入国际资本市场,国际化进程进一步加快,发展前景更加广阔。

2019年是一个新的起点。

我们将以每年1~2个产品进入临床的节奏,推进管线上产品的研发和商业化,始终保持创新企业的活力与生命力,继续履行我们的使命——解决未被满足的临床需求,为患者提供疗效更好、花费更低的治疗选择。

 2018年财务业绩摘要

截至2018年12月31日,公司实现营业收入292.76万元,同比下降94.63%。公司总资产425,032.09万元,较期初增长248.47%;资产负债率22.03%。

研发支出53,818.28万元,同比增长近一倍,达到95.49%。作为一家创新驱动的生物制药公司,我们在2018年进一步加大研发投入,不断拓展产品管线,推进国内外临床研发。

销售和渠道支出2030.4万元。2018年下半年开始,公司新组建了超过200人的商业化团队,为抗PD-1单抗拓益的上市做了充分的商业化准备。

投资活动净支出4.21亿元,主要用于临港生产基地的建设,将大幅提升公司现有产能。

2018年,公司进行了三轮融资,总计募集人民币约5亿元,港币约近30.80亿元,以满足管线产品的研发、国内外临床推进和产业化基地建设的资金需求。随着募集资金到位,公司总资产规模大幅度提升,资本实力显著增强。

拓益的上市销售,及未来更多在研产品获准上市,将为公司带来持续稳定的现金收入,财务状况将得到持续改善,从而保证公司可持续发展。

 2018年业绩亮点

源头创新:卓越的药物发现和开发能力

君实生物在发现及开发创新大分子生物药的领域能力突出,能够独立进行靶点评估、机制研究、验证、临床在研药品筛选以及功能学验证等发现及开发生物药。

现有17项在研药品中,有13项创新在研药品由公司完全独立自主研发。

公司在全球设有三个研发中心,其中旧金山研发中心与马里兰研发中心主要专注于肿瘤和自身免疫性疾病领域已知与创新靶点的机制研究、药物发现以及药物分子的精准筛选;国内苏州研发中心则主要进行在研药品的功能学验证与工艺开发。

公司在肿瘤免疫治疗领域的研究能力和药物分子筛选平台具有全球领先水平,并且产品管线上已经拥有的两项候选药物(项目代号“JS004”和“JS009”)具有成为全球首创药物的潜力。

随着持续进行更多创新靶点的探索与验证工作,未来会有更多的在研药品陆续进入产品管线,从而为公司的药物研发提供可持续的创新动力。

全产业链:完整的药物研发与生产能力

君实生物已建立涵盖蛋白药物从早期研发到产业化的整个过程的完整技术体系并掌握单抗药物生产的核心技术,具有生产单抗药物所需的硬件设施。在上游抗体筛选、细胞株表达培养技术及最后的分离纯化技术,公司已经达到世界先进水平。

在上海临港和苏州吴江,公司建有两个单抗药物生产基地。

君实生物苏州吴江生产基地

苏州吴江生产基地是国内首家通过GMP认证的采用一次性系统的单抗药品生产企业。随着拓益的获批上市,该基地于2018年12月成功取得GMP证书,并于2019年2月发出了第一批商品。目前已完成技术升级改造,升级部分现处于验证阶段,预计在2019年上半年通过检验和备案,总产能增至3,000升发酵能力,全力生产以保证商业销售和临床用药需求。

君实生物上海临港生产基地

上海临港生产基地按照国际药品生产管理标准(cGMP)进行建设,基本完成厂房建设,于2018年10月结构封顶,预计2019年底完成五条生产线建设,产能达到30,000升发酵能力。

快速扩张:强大的在研药品和管线

君实生物处在全球大分子药物的研发前沿,现有17项在研药品,覆盖肿瘤免疫治疗、代谢疾病、炎症或自身免疫性疾病及神经性疾病等领域。其中,已有6个项目获得NMPA的IND,1个项目获得FDA的IND批准,1个产品实现上市销售。

2018年,公司进一步加大研发投入,累计投入研发资金53,818.28万元,比上年同期增长95.49%,有力地支持了公司在研项目的临床前开发和临床试验开展。

拓益(特瑞普利单抗,JS001)

2018年12月17日,公司独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤经NMPA有条件批准上市。这是公司第一个实现商业化的商品,也是国内企业第一个独立自主开发的PD-1单抗。

特瑞普利单抗已在多个适应症临床试验取得进展。已开展的二十多项I~III期临床试验覆盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等十多个适应症。

截至目前,君实生物开展了九项关键注册临床试验(II期或III期),包括尿路上皮癌、黑色素瘤、黏膜黑色素瘤、非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、食管癌、鼻咽癌(II期和III期)及肝细胞癌。

为了在抗PD-1单抗单药疗效有限的适应症上取得进一步突破,公司将特瑞普利单抗作为一个开放的平台,与合作伙伴进行联合开发,探索最为有效的疗法,有助于提高公司药物研发的核心竞争力,对公司核心产品的临床以及未来商业化发展产生积极影响。

目前,我们已开展与和记黄埔、贝达药业、泽璟生物、润佳医药、UTHealth等创新药企和机构的合作,以期让更广大的患者群体受益。

JS002(PCSK9单抗)

JS002是一种重组人源化抗PCSK9注射用单克隆抗体。PCSK9为最新一代降脂效率与安全性更优的降脂靶点,具有极其广阔的开发和临床应用前景。君实生物是国内首家获得该靶点药物临床试验批件的中国企业,已于2018年完成Ⅰ期临床试验。

UBP1211(修美乐生物类似物)

UBP1211为TNF-α靶点单抗药物,是公司唯一一个生物类似物,主要用于类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等在内的多种自身免疫性疾病的治疗,截至目前,III期临床试验全部受试者已完成随访,计划于今年向NMPA申请NDA。

除上述产品外,公司在2018年新增JS003(PD-L1单抗)和JS101(CDK抑制剂)两项NMPA批准的IND批件。其他在研产品也取得不同程度进展,正按计划快速向前推进。

2019年3月22日,公司向FDA申报BTLA单抗(TAB004或JS004)在美国的IND获受理,并计划于今年向NMPA提交IL-17A单抗(JS005)IND申请。

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