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首个国产生物类似药获批,复宏汉霖开启“变现时代”

2019-03-22 来源: 抗体圈
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前有PD-1为港股创新药打头阵,后有利妥昔单抗注射液创国内生物类似药先例,这两款药物的成功获批足以体现中国医药技术的发展与技术能力,无疑标志着中国生物医药产业正式踏入黄金时代。

而受创新药与大环境鼓舞,港股生物科技板块急速复苏,据统计,2019年至3月20日的54个交易日内,该板块已悄然回暖了近37个点。其中,生物医药企业代表如首个PD-1获批及上市企业君实生物-B(01877)等市值也猛升了51多亿港元。正可谓,“一颗新药,盘活一片市场。”

行情来源:富途证券

生物类似药的魔力

一剂PD-1、利妥昔单抗注射液竟有如此大威力?这一切还得从生物药和生物类似药说起。

生物药是以基因技术为核心、利用动物或微生物等载体生产制造的蛋白质类药物,自上世纪80年代以来在生产工艺上取得了长足的进步。化学药的历史悠久应用广泛,但是相对副作用大。而生物药在肿瘤、免疫疾病以及血液疾病等众多难治病领域起到了难以替代的作用,毕竟从历年全球前十大畅销处方药的变迁也可以看到,生物药已成为用药主流。

拿2001年和2016年销售数据为例,2001 年名列榜首的化学药辛伐他汀年销售额高达66.7 亿美元,但前十大中唯一一款生物药是强生的促红细胞生长素阿法依泊汀,年销售额仅 34.3 亿美元;

而到了 2016 年,生物药成为绝对赢家,榜首是阿达木单抗(年销售额 184.27 亿美元),利妥昔单抗排名第三(年销售额 79.35亿美元),前十个品种中生物药就多达7个,惹人关注。

仅数年间,生物药便成功挑战了已存在几个世纪的化药地位,显然与市场密不可分。不说全球,光中国市场需求就足够这些产品卖个百、千亿。中国的年癌症新发病人数于2017年达到420万例,预计到2022年将达到480万例,复合年增长率为2.6%,鉴于生物药物已被证实在癌症治疗中具有卓越的疗效,类风湿性关节炎、斑块状银屑病等需要长期用药的慢性病的发病率越来越高,生物药物需求很可能会增加。

国内外市场庞大,所以随着上述药物专利逐步到期,生物类似药应运而生。

所谓生物类似药,即在质量、安全性和有效性上与获准注册的参照药有相似性的治疗用生物制品,在正式获批上市前,需经历体外药学试验、动物试验、人体临床试验等“多重考验”,与参照药有高度相似性,而其开发技术壁垒、资金投入、价格将低于参照药,对患者而言,可及性更高。

另外,化学药虽然历史悠久,应用广泛,但是相对副作用大,杀灭肿瘤细胞的同时也可能伤害健康细胞。与化学药相比,生物类似药因靶向性高,对于各种肿瘤细胞可以做到“精确研制”,毒副作用小,大大提升了有效性和安全性。同时,尽管生物类似药结构更为复杂,所需研发投入更高,生产工艺更复杂,要和原研药进行头对头研究,对运输环境也有较高要求,但相对原研药依然具有强大的成本优势,为医生和患者的临床用药提供了更多选择,减轻了经济负担。

这两方面优势,使得各国有实力的药企疯狂涌入。

截至2017年底,全球处于申请上市和临床III期的生物类似药分别有18个和66个,处于临床前阶段的生物类似药更是达到了176个。但由于技术、资金资源、政策的门槛较高,因失败被迫中止研发的生物类似药则高达290个。这也是中国迟迟未有“国产”生物类似药上市的主要原因。

不过,这一尴尬局面终于在2019年2月22日被打破。当日,国家药品监督管理局批准复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)上市注册申请。

千万别小看利妥昔单抗注射液。要知道,该药是国内获批的首个生物类似药,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤之一,我国淋巴瘤的发病率约为5.94/10万人,非霍奇金淋巴瘤约占所有淋巴瘤病例的90%,且发病率逐年升高,利妥昔单抗注射液则为该病的标准一线治疗核心药物。而汉利康®成功获批,无疑对国内病患以及整个生物类似药市场起到巨大的正面作用。

同时,如此高的发病率下,该药物的市场潜力自然不在话下。参考该药物的原研药美罗华,2017年,美罗华╱Rituxan在全球取得了约75亿美元的销售额,其中,中国的销售额就达了人民币21亿元。

结合每年新增患者,估算利妥昔单抗国内市场空间超过60亿元人民币。利妥昔单抗注射液若进入医保,显然是个超级“现金牛”重磅新品,这也难怪该药会瞬间“霸屏”医药圈。

复宏汉霖的实力

事实上,在医药圈怒赞“首个国产生物类似药”获批之余,我们不得不联想到十年前这个故事的发动者。

2009年,欲布局创新药的复星医药在美国选中了做单抗药的刘世高、姜伟东的团队,他们想做质量好价格低的生物类似药的决心很大。同年12月,双方决定牵手向单克隆抗体药物领域发起进攻。2010年2月,复宏汉霖正式注册成立,为复星医药的非全资附属公司。

●研发启动资金倒逼产业升级。牵手的第一年,复星医药果断投入了2500万美元,率先启动了5个单抗生物类似药,其中进度最快就是刚刚获批上市的HLX01——利妥昔单抗注射液。2010年的2500万美元或许在当年属一笔巨额投资,但在生物类似药这个注定“烧钱”的领域,显然杯水车薪。

但为了尽快推进项目,双方一致决定引入当时最新的一次性生产设备进行研发和生产。因为这样既减少了污染的可能性,又能降低成本,避免了未来产品虽然成功上市却因成本因素的导致的“创天高”价格。

在严格控制成本的同时,复宏汉霖严把质量大关,从头开始组建起完整的质量管理体系。目前,仅全球质量运营部门就组建了超120人的团队,占生产部员工总数约80%,真正做到了“人人严控质量关。”

另外,复宏汉霖还在上海、台北及加州建立起了高效的一体化全球研发平台,以确保高产出及具有成本效益的研发过程。全球一体化的研发平台着实让该公司全球开花,目前,该公司在包括欧洲、中东-北非等六个不同司法权区同时进行十项临床试验。这显然是国内其他未盈利生物药企不可比拟的。

●项目新品层出不穷。在资金支持以及两位创始人带领团队的共同努力下,复宏汉霖注定了高举高打。此后,几乎每年都有新项目的投入,比如2012年向国家药监局提交HLX02(针对乳腺癌)的新药临床试验申请;2013年又提交HLX03(针对类风湿性关节炎)的新药临床试验申请;2014年提交了HLX04(针对转移性结直肠癌)的新药临床试验申请……

新项目层出不穷,复宏汉霖又得到了多轮新融资,如2016年,该公司获得4099万美元的融资;2017年,复星医药产业发展追加投入3.3亿人民币、高特佳注入3.97亿人民币、嘉兴申贸投入1.32亿人民币。

就连正式向港交所递交上市申请书前,各路资金方仍旧络绎不绝,包括共青城在内的投资人注入了3.97亿美元供其加大研发项目投入;2018年7月,New China Innovation Fund SPC等8家外资投资者再次投入1.56亿美元。

相比市面生物药企“资金难”,复宏汉霖可谓受到投资人的厚爱。

●商业网络覆盖全球。随着项目逐步推进面临上市,复宏汉霖也积极搭建起自己的商业营销网络。成熟的复星医药已在非洲国家及其他及地区建立成熟的药品销售网络和上下游客户资源,并在美国及欧洲设立了子公司等。

嫁接至复宏汉霖身上,尽管当前只有一支“汉利康”在手,但该公司还是坚定将商业化战略瞄向全球化:

中国市场方面,为品牌价值、市场份额及医院覆盖最大化,复宏汉霖已组建了专责商业化团队,还与复星医药订立关于HLX01和HLX03产品的商业化策略。在培养自己团队的同时,还与母公司签署商业协议,为攻克市场上了一道“新、老队伍”双保险。

海外市场方面,复宏汉霖将与全球领先的医药公司展开合作,进军一些中国临床试验数据在监管批准方面符合资格的若干东南亚国家。如HLX02(针对乳腺癌)项目,在欧洲、MENA及CIS 70个司法权区与Accord合作;在澳大利亚、纽西兰、哥伦比亚及马来西亚与Cipla携手;在香港和澳门与雅各布臣药业结成伙伴。

综合如此多的优势与实力,势必决定了复宏汉霖与现市面上的生物医药企业本质上的区别。毕竟,复宏汉霖有产品、有资金,更有商业化渠道。

项目的变现活力

与此同时,除刚获批的利妥昔单抗注射液,复宏汉霖因“生物类似药+创新药+联合疗法”的布局也让旗下产品储备颇丰。

从该公司招股书中看到,目前,复宏汉霖13个产品、1个联合治疗方案已完成22项适应症的临床试验申请,累计获得全球范围内29个临床试验许可(中国大陆19个,中国台湾3个,美国3个,欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个)。

其中,HLX02(曲妥珠单抗)、HLX03(阿达木单抗)及HLX04(贝伐珠单抗)也有望在2019年获上市批准,全都是一线重磅大品种。拿曲妥珠单抗来说,2017年,曲妥珠单抗的全球销售额达到约71亿美元,中国的销售额为人民币22亿元,复宏汉霖的上市,不说占满市场,5-10亿的市场份额应该可期。

如果这些“活力”产品全部顺利搞定,复宏汉霖“后续变现”能力肯定是杠杠的,分分钟填平业绩亏损,届时你还在乎其估值高的问题么?

总而言之,在生物医药“百花齐放百家争鸣”的当前,挑选一只富有成长性、可靠性的投资标的,对众多投资者而言显然较为急迫,而背靠复星孕育了多个成功投资项目的经验,作为率先能拿到“国内首个生物类似药”的复宏汉霖则完全有机会靠着在单抗领域的实力、良好的市场环境,兑现自己潜力。

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