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要比医院想得更早一步,「臻和科技」瞄准临床需求导向的基因检测

2019-03-22 来源: 36氪
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核心提示:

臻和科技以临床需求为导向,注重技术更新与质量控制

已获得美国CAP认证,是国内为数不多拥有CAP证书的第三方检验机构

合作方覆盖八十余家核心肿瘤医院、数家跨国药企

过去五年来,基因检测赛道的火热有目共睹。数据显示,近年来全球基因检测以20%的速度增长,预计未来行业增长速度也将维持在18%左右。

正是意识到了基因检测日益提升的需求,36氪近期接触的「臻和科技」瞄准了这个赛道。「臻和科技」是行业头部玩家之一,已于去年2月完成2.1亿元C轮融资,累计融资额达3.65亿元。

如果要判断一家基因测序公司的估值,我们通常需要参考一些核心指标,包括产品量、销售额、用户数、试剂盒投放量、技术壁垒以及未来技术潜力。

「臻和科技」目前已经推出的产品包括百适博(适用于多种实体瘤)、畅适博(适用于结直肠癌)、朗适博(适用于非小细胞肺癌)、耀适博(适用于多种实体瘤)和派蒂万(适用于各种实体肿瘤)。前三者为用药指导方案,派蒂万为针对实体肿瘤PD- L1/ PD-1及错配修复四项的蛋白检测产品。

此外,该公司引进了国外多种肿瘤检测产品,已成为MammaPrint及BluePrint(适用于乳腺癌)、Tissue of Origin(适用于不明原发灶肿瘤)在中国的独家样本检测方和经销商,同时也是CellMax(适用于遗传性肿瘤)在中国的样本检测方和经销商。

该公司与全国八十余家核心肿瘤医院建立了合作,包括北京大学肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院、中国人民解放军第八一医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院等在内的多家医院及科研机构。

同时,该公司在药物临床试验基因检测上与多家跨国公司进行合作,共同推动新药的研发。

与竞品相比,「臻和科技」的特点是临床需求为导向,注重技术创新与质量控制。

临床需求导向

随着NCCN指南的快速更新,肿瘤治疗需要更多、更全面的基因检测。新的免疫治疗方案的出现、Bio-marker体系的建立,更会使得检测的维度越来越大,因此市场需要多维度的全面检测。

不同于以基因测序为导向的测序公司,「臻和科技」的特色是临床需求导向,产品、科研与服务都围绕临床展开。

从产品开发来看,「臻和科技」注重对免疫超进展、副反应的探索,目前已经建立了一整套多维分子标志物检测的平台体系,除了NGS高通量测序(二代测序)、多靶点IHC分析、免疫全景IO panel评估、免疫相关液相因子的芯片之外,还囊括了T细胞组库、甲基化检测以及循环肿瘤细胞检测。

为贴近临床,「臻和科技」开发了不同种类Panel的检测产品,以应对患者的不同需求。

以其“百适博Plus”产品为例,「臻和科技」组织了包括分子试验、生物信息、临床医学等交叉学科的十二位研发专家团队,整合了数百万条公共数据库条目以及数千科学文献,结合该公司超过两万位的肿瘤患者数据,从中选择了数百检测样本,并通过对NGS及ddPCR(微滴式数字PCR)两个检测平台的反复交叉校正,在遵循CAP实验室指导方案的前提下完成了新产品的设计、验证和开发。

该Panel的设计包含543个肿瘤相关基因,其中290个基因的全外显子区域得到完全覆盖,893个热点突变,20个热点融合基因,72个化药位点和208个微卫星稳定性判读区域,适用于多种实体瘤类型。

此外,「臻和科技」的肿瘤专科门诊已经落户无锡,未来将通过MDT(临床多学科会诊)走向诊疗一体化。

从科研的角度来看,许多的临床研究已经发现新辅助治疗(包括新辅助放疗和化疗)可以缩小肿瘤大小、降低分期。新辅助放化疗,可以降低局部复发率(从原来的8%降到3%),而且对一部分疗效特别好的病人可以避免大手术。但仍有一部分病人的疗效未达预期。

对于这一临床的问题,「臻和科技」与北京大学首钢医院院长顾晋教授团队及国内多家肿瘤诊疗中心合作,共同发起专项研究,用NGS检测评估患者放化疗的敏感性,目的在于帮助医生在进行新辅助放化疗诊疗之前,预测出患者的治疗效果。

它的应用将使放化疗敏感性低的患者省去效果不佳又痛苦的放化疗环节,直接进行手术;或是帮助医生判断敏感性高的患者放化疗后是否达到完全缓解;根据治疗效果决定是否还需要进行手术切除。

 注重技术更新与质量控制

我们可以通过一些评价证书来判断公司的技术水平。目前,臻和实验室已获得CAP(美国病理学家协会)认证证书,是全国为数不多的拥有CAP证书的第三方商业检验机构。

此外,臻和实验室还通过了欧盟分子基因诊断质量联盟(EMQN)、国家卫生部临床检验中心(NCCL)、上海市临床检验中心等权威机构发布的基因突变检测的相关室间质评。

在基因检测领域,不同的测序平台存在各自的优缺点。ddPCR具备高灵敏度(灵敏度最高可达0. 01%),但一次只能检测一个或数个基因的目标位点;与之相比,NGS能够覆盖传统方法和ddPCR无法检测的突变类型,并具备同时检测多个(多种)突变位点的能力。

「臻和科技」结合不同测序平台的优缺点、临床需求和患者诊疗成本等多方面因素,确定了以NGS为主的液体活检技术研发和创新,并配套推出相应的基于此平台的肿瘤基因检测方案。

为保证和校正新开发的NGS检验平台能够具备与ddPCR平台一样的检测灵敏度,在相当长的一段时间内,「臻和科技」在检测ctDNA时投入大量人力和财力成本,对于每个检测样品都进行了ddPCR与NGS的双平台验证。

以肺癌为例,「臻和科技」在7000~8000个检测样本中,同时进行的双平台验证结果显示,吻合度高达99.05%,最终使得即使含有癌症特定突变信息的片段在患者的游离DNA中含量低至0.1%,也可以稳定、有效地被检测出来,这样最大限度地保证了存在特定用药突变的患者能够得到准确的检测结果。

对于基因检测行业的未来趋势,「臻和科技」CEO杜波分享了他的判断:“这是一个大浪淘沙的阶段,行业将越来越集中化,留下的公司将越来越少。未来的竞争重点一定是要紧跟临床需求导向,贴近临床的能力体现在与医疗科研机构的合作程度,以及数据样本量的大小。”

近期,赛道上很多玩家开始关注癌症早筛。CEO杜波认为,这项技术国内还比较早期,离应用还很远,还需要积累足够大量的队列数据,并长期跟踪随访确认诊断的结果和临床价值,才能保证诊断的灵敏性和准确性,避免由于技术不成熟可能导致的不确定结果,给患者造成焦虑情绪或过度治疗。因此,「臻和科技」将癌症早筛视作中长线计划,近期仍专注于肿瘤精准治疗和伴随诊断,以积累数据、获得收入,为将来布局癌症早筛做准备。

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