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复宏汉霖第二个单抗联合治疗方案获受理

2019-03-21 来源: 复星医药
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近日,复宏汉霖研制的创新型单抗HLX10——重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液联合改良型创新单抗HLX07——重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液用于治疗复发或转移性的头颈部鳞状细胞癌的治疗方案正式获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。

HLX07(抗EGFR单抗)是复宏汉霖研制的具有自主知识产权的改良型创新产品,在其原研药西妥昔单抗基础上进行了抗体工程改造,未来可用于结直肠癌、头颈癌等多种实体瘤的治疗。截至2016年10月,HLX07已全部获得中国大陆、台湾和美国三地的临床试验批准。HLX10(抗PD-1单抗)是复宏汉霖研制的具有完全自主知识产权的创新型单抗产品,未来可广泛用于实体瘤的治疗。截至2018年3月,HLX10也已全部获得来自三地的临床试验许可。

2018年9月,HLX10联合HLX04(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)用于晚期实体瘤的治疗方案获国家药品监督管理局临床试验许可。这是国内率先获临床申请受理的国产单抗联合治疗方案,目前,该临床试验方案在中国已完成首例患者入组。

关于单抗联合治疗

肿瘤的免疫联合治疗是肿瘤治疗的最新趋势,即以免疫抗体为骨架,外加一至两个抗体,开展联合治疗。HLX10(抗PD-1单抗)与HLX20(抗PD-L1单抗)作为复宏汉霖单抗创新药产品管线中极具代表性的免疫治疗抗体,可广泛用于实体瘤和血液肿瘤的治疗,在复宏汉霖肿瘤联合治疗战略中占据重要地位。

肿瘤免疫联合疗法面临的潜在问题仍是高昂的治疗费用。复宏汉霖通过对研发、生产成本的严格把控,配合公司产品管线中多种单抗产品形成丰富的组合治疗方案,力求将免疫联合疗法的治疗费用控制在与其他企业单个产品费用相近,从而大幅度提高患者的可负担性,促进联合治疗的普及化。

关于复宏汉霖

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司由复星医药与海外科学家团队于2009年12月合资组建,公司主要致力于应用前沿技术进行生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化,在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。

截至目前,复宏汉霖13个产品、2个联合治疗方案已完成23项适应症的临床试验申请,累计获得全球范围内29个临床试验许可(中国大陆19个,中国台湾3个,美国3个,欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个)。其中,公司首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗)已获国家药监局上市注册批准,成为首个获批上市的国产生物类似药。另一重磅产品HLX03也已获得国家药品监督管理局新药上市申请受理。

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