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复宏汉霖阿达木单抗注射液拟纳入优先审评

2019-03-12 来源: 医药观澜
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根据国家药监局药品审评中心(CDE)网站周末最新公示,来自上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(下称复宏汉霖)的阿达木单抗注射液拟纳入优先审评。值得一提的是,这款药品的上市申请已于今年1月底获得受理。

关于阿达木单抗注射液

阿达木单抗是一款即重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液,复宏汉霖研发的阿达木单抗生物类似药的上市申请已经获得受理(受理号:CXSS1900001国)。公开资料显示,复宏汉霖于2013年向CDE递交了阿达木单抗生物类似药治疗类风湿关节炎适应症的临床申请。2015年12月及2017年4月,该药用于治疗类风湿性关节炎、斑块状银屑病的临床试验已分别获得批准。目前该药用于斑块状银屑病适应症在中国大陆处于临床3期。

阿达木单抗原研药修美乐于2010年获批进入中国,首个获批适应症为类风湿关节炎。公开资料显示,该药目前在全球已获批包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等14种不同的适应症。

关于复宏汉霖

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司由复星医药与海外科学家团队于2010年2月合资组建,公司主要致力于应用前沿技术进行生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化,在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。

截至目前,复宏汉霖13个产品、1个联合治疗方案已完成22项适应症的临床试验申请,累计获得全球范围内28个临床试验许可(中国大陆18个,中国台湾3个,美国3个,欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个)。

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