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君实生物开展联合晚期消化道实体瘤的临床研究

2019-03-08 来源: 正心谷创新资本
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上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“上海君实生物”)和苏州泽璟生物制药股份有限公司(以下简称“泽璟制药”)近日将开展特瑞普利单抗注射液(抗PD-1单抗)联用多靶点激酶抑制剂、靶向小分子药物甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期肝细胞癌的临床研究。

甲苯磺酸多纳非尼(多纳非尼)是苏州泽璟生物制药股份有限公司自主研发的多靶点激酶抑制剂1类化学新药,具有双重的抗肿瘤作用:既可抑制丝氨酸-苏氨酸激酶(Raf/MEK/ERK)信号传导通路而直接抑制肿瘤细胞的增殖,还可通过抑制VEGFR和PDGFR而阻断肿瘤新生血管的形成,间接地抑制肿瘤细胞的生长。多纳非尼一线治疗晚期肝癌的III期临床正在随访中,预计将于2019年下半年申报新药上市申请(NDA);同时,多纳非尼针对晚期碘抵抗甲状腺癌和晚期结直肠癌的III期临床、晚期鼻咽癌和晚期胃癌的II期临床和急性髓系白血病I期临床等多个适应症的临床试验正在招募中。截止2018年底,已有超过1000例晚期恶性肿瘤患者接受过多纳非尼治疗。

拓益(特瑞普利单抗注射液)是上海君实生物医药科技股份有限公司自主研发的新型重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液,于 2018 年 12 月 17 日获得国家药监局(NMPA)批准在中国上市销售,用于既往接受全身系统标准治疗失败后的不可切除局部进展或转移性黑色素瘤的治疗。另外,上海君实生物目前已经或正在开展近二十项拓益治疗多种恶性肿瘤的临床试验,且已表现出良好的抗肿瘤效果。

此次联合治疗临床研究具有坚实的科学基础,即临床前和临床研究已证明具有改善肿瘤微环境的抗血管生成、抑制Raf/MEK/ERK的靶向药物和抗PD-1肿瘤免疫疗法联合具有很好的协同治疗作用。本研究将由全球著名的临床肿瘤专家、国际肝癌治疗领域的领军人——秦叔逵教授领导,探索治疗具有“癌王”之称的晚期肝细胞癌,希望能进一步研发出疗效更好、显著延长患者生存的联合治疗手段,满足迫切的临床需求。

这不是君实JS001首次开展抗肿瘤联合用药。早先双方已开始治疗晚期肝细胞癌的联合研究,而在今年1月,君实生物JSOO1和贝达药业的新药Vorolanib(CM082)联用获得临床试验通知书。在2018年6月,君实生物的JS001还和石药集团的白蛋白紫杉醇合作展开联用临床试验,以拓展黑色素瘤中无法治疗的第二大亚型——黏膜黑色素瘤的治疗方案。

为何君实生物要多次用JS001进行联合疗法?对患者有何意义。

联合用药适应症更广且更有效

君实生物JS001在药性上,具有亲和力强和内吞性强的特点,能够更牢固地结合特异性抗原PD-1受体并诱发其内吞。因此,JS001能有效阻断癌细胞的生成并帮助恢复人体免疫,除黑色素瘤外,JS001对于其他肿瘤病症也有着广泛的应用场景。据报早先道,君实生物目前已开展逾15个JS001临床试验,其中包括恶性黑色素瘤、尿路上皮癌、胃癌、食管癌、鼻咽癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、神经内分泌瘤、淋巴瘤、肉瘤等晚期肿瘤适应症。而联合疗法可以有效帮助JS001在适应症领域的拓展。

此外,联合用药在临床上还可以提升应答反应。早先其和阿昔替尼一线联合治疗黏膜型晚期黑色素瘤(试验代号CT-13)的早期数据公布。当两药合用的时候,患者客观缓解率达到惊人的60.6% ,而疾病控制率更是高达87.9%。

作为国内第一款上市的单抗药,面对已上市和在研拥挤的竞品,通过药物联用、拓展适应症,是领先的君实生物在产品优势上必须下的功夫。

继续领跑国内赛道

就君实JS001产品来说,除了拥有国内首家上市的招牌外,与其他产品相比,JS001还具有两大相对优势:

一、适应症优势。从国内4款主流PD-1抑制剂的适应症来看,信达生物、恒瑞医药、百济神州申请的单抗对应的适应症都是霍奇金淋巴瘤,而主攻黑色素瘤的目前国内上市的就只有君实生物一家。在与贝达药业合作之前,晚期黏膜黑色素瘤是一种不可根治的恶性肿瘤,而JS001和CM082的联合治疗,是一次免疫疗法+抗血管生成疗法的重大探索。

二、在全球范围内,针对黑色素瘤和非小细胞肺癌的PD-1产品还有施贵宝和默沙东的PD-1抑制剂。但这也凸显JS001的第二个相对优势:价格。1月7日,君实生物公布了JS001的价格为7200元/支(240mg),对比进口PD-1单抗药物,拓益的价格不到1/3,符合条件的患者实际年费用将低于9.36万,目前是全球最低。

(默沙东的Keytruda在2018年全年的销售额 单位:百万美元)

要与跨国药企竞争,国内创新药企必须要在药效得以验证的基础上成为价格可及的市场先驱。这也是君实生物连番发动联合用药临床的动因之二

2018年全年,Keytruda录得收入71.71亿美元,同比飙涨88%。到2022年,全球生物药的市场规模将达到4040亿美元;2030年,国内市场规模将到达984亿元。巨大的市场潜力在等待,但是面对前有跨国巨头和国内各大药企的竞争,君实生物将持续打造自身的竞争优势,通过联合疗法为更多的肿瘤患者带来福音。

除了PD-1/PD-L1抑制剂市场的大量投入外,君实生物还有一系列领先的产品正在开发和推广过程中。截止目前,君实生物已有 13 个大分子药物投入研发,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病和代谢疾病等领域。

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