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君实生物首个国产PD-1:拓益 正式上市!

2019-02-26 来源: 正心谷创新资本
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2018年12月30日,中国首个自主研发的肿瘤免疫治疗药物PD-1单抗上市发布会上,君实生物首席运营官冯辉表示,预计2019年2月底时国内患者可用上国产的PD-1药物。而在2月26日,首个国产PD-1:拓益(特瑞普利单抗)正式上市!疗效卓越,价格亲民的国产PD-1将给相关肿瘤患者带来福音。

拓益(特瑞普利单抗)疗效出众

拓益,特瑞普利单抗注射液是国产首个获批的PD-1抑制剂,获批适应症是黑色素瘤。

拓益主要通过封闭T淋巴细胞的PD-1,阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合,解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制,使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

作为新型重组人源化抗PD-1单抗,特瑞普利单抗与治疗靶点的亲和力和结合稳定性均达到国际先进水平,在体外和临床实验中展现了出色的抗肿瘤疗效和良好的安全性。

研究结果显示,特瑞普利单抗单药治疗临床疗效显著,达到世界领先水平。其治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率(ORR)17.3%, 疾病控制率(DCR)57.5%,1年生存率69.3%。进口产品帕博利珠单抗在中国的临床试验中,其黑色素瘤开放性研究的公开数据为客观缓解率16.7%,疾病控制率38.2%,1年生存率50.8%。

除了已经批准的“癌中之王”黑色素瘤,特瑞普利单抗在其他肿瘤方面的疗效表现也十分惊艳。如霍奇金淋巴瘤,早期临床实验中表现出的有效率高达88%,数值上超过目前有过报道的其他同类产品在该适应症方面的有效率。鼻咽癌、胃癌、食管癌、尿路上皮癌、肺泡软组织肉瘤等十多个瘤种也在开发当中。

同时,特瑞普利单抗的联合治疗也在探索当中。甚至在已获批的黑色素瘤适应症方面,特瑞普利单抗也不断刷新自己的纪录。针对国人中高发的粘膜黑色素瘤,特瑞普利单抗与血管生成抑制剂的联合治疗项目取得了全球性的突破,早期临床数据有效率超过60%。

君实特瑞普利单抗临床数据

拓益定价亲民 远低于同类进口产品

与拓益的疗效一样让人关心的,是拓益的价格。拓益的价格定为7200元/240mg(支),合30元/mg,年治疗费用18.72万元。而同样适应症的进口产品帕博利珠单抗价格为17918元/100mg(支),合179元/mg,年治疗费用609212元(平均体重60kg计)。

此外,北京白求恩公益基金会宣布在全国发起“益路相伴——白求恩·拓益公益捐助项目”,为家庭困难或因病致贫而不能得到持续有效治疗的黑色素瘤患者提供药品援助,以求让更多患者获益。

根据基金会官方提供的项目方案,符合条件的患者使用4个周期拓益后可获4个周期的药品援助。初步估算,如该计划可覆盖一年或更长治疗周期,患者实际一年用药负担约为93600元。

特瑞普利单抗的价格远低于同类进口产品的定价,不到进口产品的三分之一。

君实生物的拓益以其远低于全球多个地区的PD-1产品售价,很大程度上缓解了该药品在中国的可及性问题,让更多的患者实际获益,减轻经济负担,缓解社会压力。

恭喜合作伙伴君实生物!

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