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君实生物开展联合晚期肝细胞癌治疗临床研究

2019-02-18 来源: 正心谷创新资本
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如何拓展单抗新药的适应症和提升临床应答,向来是生物医药研发的必争之地。

君实生物-B(01877)公布,近日,公司的特瑞普利单抗注射液(JS001)与苏州泽璟生物制药有限公司的甲苯磺酸多纳非尼(CM4307)将联合用于开展治疗晚期肝细胞癌的临床研究。

JS001是君实生物自主研发的新型重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液,是首个临床试验申请(IND)获批的国产PD-1抑制剂。用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

而CM4307则是泽璟制药自主研发的多靶点激酶抑制剂1类化学新药,具有双重的抗肿瘤作用:通过抑制丝氨酸-苏氨酸激酶(Raf/MEK/ERK)信号传导通路而直接抑制肿瘤细胞的增殖;通过抑制VEGFR和血小板衍生生长因子受体(PDGFR)阻断肿瘤新生血管的形成,间接抑制肿瘤细胞的生长。

这已经不是君实JS001首次开展抗肿瘤联合用药。在今年1月,君实生物JSOO1和贝达药业的新药Vorolanib(CM082)联用获得临床试验通知书。在2018年6月,君实生物的JS001还和石药集团的白蛋白紫杉醇合作展开联用临床试验,以拓展黑色素瘤中无法治疗的第二大亚型——黏膜黑色素瘤的治疗方案。

为何君实生物要多次用JS001进行联合疗法?对患者有何意义。

联合用药适应症更广且更有效

君实生物JS001在药性上,具有亲和力强和内吞性强的特点,能够更牢固地结合特异性抗原PD-1受体并诱发其内吞。因此,JS001能有效阻断癌细胞的生成并帮助恢复人体免疫,除黑色素瘤外,JS001对于其他肿瘤病症也有着广泛的应用场景。据报早先道,君实生物目前已开展逾15个JS001临床试验,其中包括恶性黑色素瘤、尿路上皮癌、胃癌、食管癌、鼻咽癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、神经内分泌瘤、淋巴瘤、肉瘤等晚期肿瘤适应症。而联合疗法可以有效帮助JS001在适应症领域的拓展。

此外,联合用药在临床上还可以提升应答反应。早先其和阿昔替尼一线联合治疗黏膜型晚期黑色素瘤(试验代号CT-13)的早期数据公布。当两药合用的时候,患者客观缓解率达到惊人的60.6% ,而疾病控制率更是高达87.9%。

作为国内第一款上市的单抗药,面对已上市和在研拥挤的竞品,通过药物联用、拓展适应症,是领先的君实生物在产品优势上必须下的功夫。

继续领跑国内赛道

就君实JS001产品来说,除了拥有国内首家上市的招牌外,与其他产品相比,JS001还具有两大相对优势:

一、适应症优势。从国内4款主流PD-1抑制剂的适应症来看,信达生物、恒瑞医药、百济神州申请的单抗对应的适应症都是霍奇金淋巴瘤,而主攻黑色素瘤的目前国内上市的就只有君实生物一家。在与贝达药业合作之前,晚期黏膜黑色素瘤是一种不可根治的恶性肿瘤,而JS001和CM082的联合治疗,是一次免疫疗法+抗血管生成疗法的重大探索。

二、在全球范围内,针对黑色素瘤和非小细胞肺癌的PD-1产品还有施贵宝和默沙东的PD-1抑制剂。但这也凸显JS001的第二个相对优势:价格。1月7日,君实生物公布了JS001的价格为7200元/支(240mg),对比进口PD-1单抗药物,拓益的价格不到1/3,符合条件的患者实际年费用将低于9.36万,目前是全球最低。

(默沙东的Keytruda在2018年全年的销售额 单位:百万美元)

要与跨国药企竞争,国内创新药企必须要在药效得以验证的基础上成为价格可及的市场先驱。这也是君实生物连番发动联合用药临床的动因之二

2018年全年,Keytruda录得收入71.71亿美元,同比飙涨88%。到2022年,全球生物药的市场规模将达到4040亿美元;2030年,国内市场规模将到达984亿元。巨大的市场潜力在等待,但是面对前有跨国巨头和国内各大药企的竞争,君实生物将持续打造自身的竞争优势,通过联合疗法为更多的肿瘤患者带来福音。

除了PD-1/PD-L1抑制剂市场的大量投入外,君实生物还有一系列领先的产品正在开发和推广过程中。截止目前,君实生物已有 13 个大分子药物投入研发,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病和代谢疾病等领域。

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