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新进展!复宏汉霖HLX22单抗获国家药监局临床试验批准

2019-02-14 来源: 复宏汉霖
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近日,复宏汉霖正式获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件,同意其HLX22单抗注射液用于胃癌和乳腺癌治疗开展临床研究。

据悉,HLX22是复宏汉霖从AbClon, Inc.受让、并后续自主研发的创新型治疗用生物制品,是一款针对HER2靶点开发的人源化lgG1单克隆抗体注射液。目前,复宏汉霖已获得HLX22单抗注射液全球范围内的开发与商业化权利。

未来,HLX22不仅将作为单药产品在乳腺癌和胃癌的治疗中发挥重要作用,更有机会协同同靶点产品HLX02(复宏汉霖自主研发的曲妥珠单抗生物类似药),跻身HER2阳性胃癌国际First-in-class的联合治疗方案,进一步推动复宏汉霖全球化战略的落地,以质高价优的生物药,造福全球更多病患。

在2018年,复宏汉霖共计收到全球范围8个临床实验许可,并在国内率先推出单抗联合治疗方案,自主开发的首个产品——利妥昔单抗注射液纳入优先审评程序药品注册申请名单,正式进入上市审批快车道。2019年1月,其自主开发的产品——阿达木单抗HLX03(重组抗TNF-α全人单克隆抗体注射液)正式获国家药品监督管理局新药上市申请受理,多年来的研发布局即将迎来收获期。

关于复宏汉霖

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司由复星医药与海外科学家团队于2010年2月合资组建,公司主要致力于应用前沿技术进行生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化,在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。

截至目前,复宏汉霖13个产品、1个联合治疗方案已完成22项适应症的临床试验申请,累计获得全球范围内29个临床试验许可(中国大陆19个,中国台湾3个,美国3个,欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个)。公司2款产品已先后获国家药品监督管理局新药上市申请受理,其中HLX01有望成为国内首个上市的生物类似药。

2018年,正心谷创新资本投资复宏汉霖,正心谷创新资本(Loyal Valley Capital)以“长期、专注、助人”为投资价值观,专注投资伟大企业,通过超长期的投资和投后服务,支持追求卓越的企业家基业长青。

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