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首个生物仿制药即将获批 复宏汉霖抢得头筹

2019-02-01 来源:
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1月25日傍晚,复宏汉霖申报的利妥昔单抗注射液上市申请进入“在审批”程序,预计春节后即可获批。如此,复宏汉霖将抢得头筹拿到新的审批规则下的首个生物类似药(仿制药)批文。据复星医药公告显示,复宏汉霖已经获得利妥昔单抗注射液类似药的《药品生产许可证》,主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗;截至 2017年8月,复星医药针对该药已投入研发费用约 2.78亿元。

而复宏汉霖自主研制的HLX01——利妥昔单抗注射液(重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液)类风湿关节炎(Rheumatoid Arthritis, RA)1/2 期临床试验已完成。

据悉,复宏汉霖于2016 年 1月在中国境内(不包括港澳台地区,下同)启动HLX01的1/2期临床试验,该试验是在中重度活动性类风湿关节炎受试者中开展的一项随机、双盲、平行对照、双臂相似性的对比试验,以比较HLX01与原研利妥昔单抗注射液之间的药代动力学、药效动力学、安全性、疗效和免疫原性。本试验共计纳入 196 例受试者,研究结果达到预设的主要和次要临床终点,HLX01与原研利妥昔单抗注射液达到了药代动力学生物等效,在药效动力学、安全性、疗效和免疫原性方面与原研利妥昔单抗注射液相似。

复宏汉霖首个产品HLX01(利妥昔单抗注射液)用于治疗非霍奇金淋巴瘤于2017年10月向CFDA递交新药上市申请(NDA)并获受理,随后被纳入优先审评程序药品注册申请名单,有望打破国产生物类似药市场空白。目前,复宏汉霖已完成HLX01非霍奇金淋巴瘤(NHL)适应症临床3期试验,在该临床3期试验中主、次要终点均达到预设标准,证实了HLX01与原研利妥昔单抗注射液在临床疗效及安全性的等效性。

原研利妥昔单抗注射液在欧盟与美国都有类风湿关节炎这项适应症,而在中国市场却没有。为此,复宏汉霖针对HLX01采取了差异化的开发策略,在开发非霍奇金淋巴瘤的基础上,同时开展了类风湿关节炎的临床研究。与此同时,复宏汉霖也是国内第一家进入利妥昔单抗注射液类风湿关节炎适应症3期临床开发的企业。随着HLX01的第二个适应症类风湿关节炎临床试验的顺利进展,HLX01有望惠及到更广泛的病患群体。

关于复宏汉霖

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司由复星医药与海外科学家团队于2010年2月合资组建,公司主要致力于应用前沿技术进行生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化,在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。

截至目前,复宏汉霖13个产品、1个联合治疗方案已完成22项适应症的临床试验申请,累计获得全球范围内28个临床试验许可(中国大陆18个,中国台湾3个,美国3个,欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个)。公司2款产品已先后获国家药品监督管理局新药上市申请受理,其中HLX01有望成为国内首个上市的生物类似药。

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