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君实生物特瑞普利单抗开展在国内的第24个临床试验

2019-01-25 来源:
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日前,正心谷战略合作伙伴君实生物的特瑞普利单抗开展其在国内的第24个临床试验,也是其第5个III期临床试验,联合化疗一线治疗非小细胞肺癌(鳞状和非鳞状)。目前国内抗PD-1/PD-L1单抗在中国共开展36项治疗非小细胞肺癌的III期临床试验,从辅助/新辅助到一线、二线,从单药到联合都有开展。

关于特瑞普利单抗(JS001)

2015年12月

JS001成为首个临床试验申请(IND)获批的国产PD-1抑制剂。

2018年3月

JS001针对二线转移性皮肤黑色素瘤的关键临床试验已向国家药监局(NMPA)提交新药上市申请(NDA)。

2018年12月1日

该NDA已完成CDE技术审查,且截至目前仍在接受NMPA的行政审核。预计将于2018年底或2019年初获得该NDA批准,并准备在获得NDA批准后不久在中国推出JS001。

2017年12月17日

「特瑞普利单抗注射液」的上市申请( CXSS1800006)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者,中文商品名为拓益。成为首个获批国产PD-1药物。

君实生物目前已开展逾15个JS001临床试验,其中包括恶性黑色素瘤、尿路上皮癌、胃癌、食管癌、鼻咽癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、神经内分泌瘤、淋巴瘤、肉瘤等晚期肿瘤适应症。

而除了PD-1/PD-L1抑制剂市场的大量投入外,君实生物还有一系列领先的产品正在开发和推广过程中。截止目前,君实生物已有 13 个大分子药物投入研发,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病和代谢疾病等领域,其中肿瘤免疫疗法在研药品JS001,是其近商业阶段的在研药品,现已开展恶性黑色素瘤、尿路上皮癌、胃癌、食管癌、鼻咽癌、非小细胞肺癌、淋巴瘤、肉瘤等诸多晚期肿瘤适应症逾 15 个临床试验。

关于君实生物

君实生物成立于2012年12月,是一家创新驱动型生物制药公司,致力于创新药物的发现和开发,以及在全球范围内的临床研究及商业化。公司的宗旨是为患者提供效果更好、花费更低的治疗选择。利用我们蛋白质工程的核心平台技术,该公司已处在大分子药物的研发前沿。在中国区域内,处于肿瘤免疫疗法、自身免疫性疾病及代谢疾病治疗方面的领先地位。

随着产品管线的丰富及对药物联合治疗的探索,预计的创新领域将扩展至包括小分子药物和抗体药物偶联物(或ADCs)等更多类型的药物研发,以及对癌症和自身免疫性疾病下一代创新疗法的探索。

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