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复宏汉霖阿达木单抗获新药上市申请受理

2019-01-25 来源: 复宏汉霖
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日前,复宏汉霖正式收到《受理通知书》,其自主开发的产品——阿达木单抗HLX03(重组抗TNF-α全人单克隆抗体注射液)正式获国家药品监督管理局(NMPA)新药上市申请受理

HLX03是复宏汉霖拥有完全自主知识产权的单抗生物类似药,未来可用于斑块状银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎的治疗。2015年12月及2017年4月,HLX03用于治疗类风湿性关节炎适应症、斑块状银屑病适应症分别获国家食品药品监督管理总局(现为国家药品监督管理局)临床试验批准。1期临床研究结果初步证明,HLX03与其原研药修美乐®(阿达木单抗注射液)达到了药代动力学生物等效,且安全性和免疫原性相似。

修美乐®是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子(TNF)单克隆抗体,目前已累计销售超1000亿美元,有全球“药王”之称。自2010年在中国上市以来,修美乐®在国内陆续获批类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎三个适应症,而国内尚无针对该靶点的国产生物类似药上市,原研药治疗费用高昂,大多数患者家庭尚难以负担。未来,更多生物类似药的获批,将缓解国内患者的经济负担和用药需求,为国内患者提供更多的用药选择。

据悉,HLX03是复宏汉霖第二个获得新药上市申请受理的产品。此前,复宏汉霖自主开发的首款生物类似药HLX01(利妥昔单抗注射液)已于2017年10月份向国家药监局递交新药上市申请,并被纳入优先审评程序药品注册申请名单。复宏汉霖产品管线中多个产品已陆续步入临床开发后期及上市申请阶段, 多年来的研发布局即将迎来收获期。

关于复宏汉霖

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司由复星医药与海外科学家团队于2010年2月合资组建,公司主要致力于应用前沿技术进行生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化,在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。

截至目前,复宏汉霖13个产品、1个联合治疗方案已完成22项适应症的临床试验申请,累计获得全球范围内28个临床试验许可(中国大陆18个,中国台湾3个,美国3个,欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个)。公司2款产品已先后获国家药品监督管理局新药上市申请受理,其中HLX01有望成为国内首个上市的生物类似药。

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