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新进展!复宏汉霖HLX04新增眼科适应症获批临床

2019-01-06 来源: 生物制品圈
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近日,正心谷伙伴企业复宏汉霖正式收到国家药品监督管理局关于其自主研制的HLX04——重组抗 VEGF人源化单克隆抗体注射液(以下简称“该新药”)用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变治疗的临床批准。
 
 据悉,该新药为复宏汉霖自主研发的单克隆抗体生物类似药,可通过抑制VEGF的活性来控制新生血管的形成,主要用于转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变等疾病的治疗。2015年12月及2016年5月,该新药用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌适应症相继获国家食品药品监督管理总局(现国家药品监督管理局)临床试验批准,其1期临床试验数据于第21届全国临床肿瘤学会(CSCO)年会上首次发布。目前,该新药已针对转移性结直肠癌顺利开展3期临床试验。
 
值得关注的是,除转移性结直肠癌、非小细胞肺癌外,复宏汉霖针对该新药进行了差异化开发战略,新增湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变两项眼科适应症。而这正是其原研产品Avastin®(贝伐珠单抗)在国内市场尚未推出的。
 
此外,在单药临床开发顺利进展的同时,该新药作为复宏汉霖产品管线中的重磅产品,在公司单抗联合治疗布局中也发挥出关键作用。2018年9月,该新药联合HLX10用于晚期实体瘤的治疗方案正式获得国家药品监督管理局临床批准,并于12月完成首例患者入组,标志着复宏汉霖首个单抗联合治疗临床试验正式启动。
 
关于复宏汉霖
 
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司由复星医药与海外科学家团队于2010年2月合资组建,公司主要致力于应用前沿技术进行生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化,在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。
 
截至目前,复宏汉霖13个产品、1个联合治疗方案已完成22项适应症的临床试验申请,累计获得全球范围内28个临床试验许可(中国大陆18个,中国台湾3个,美国3个,欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个)。公司首个治疗淋巴瘤的产品利妥昔单抗注射液(美罗华®的生物类似药)已获国家食品药品监督管理总局(现为国家药品监督管理局)药品注册审评受理,有望打破国产生物类似药市场的空白。
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