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重磅!首个国产PD-1花落君实生物 正式获批上市!

2018-12-17 来源: 医药魔方Plus 作者: 玉见
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12月17日,正心谷伙伴企业君实生物「特瑞普利单抗注射液」的上市申请( CXSS1800006)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者,中文商品名为拓益。从3月8日递交上市申请,到今天以优先审评方式获批,第一家国产PD-1的中国上市审批过程历时284天。

截至目前,已经有3个PD-1/PD-L1类药物在中国上市。其中,君实生物的特瑞普利单抗与默沙东的Keytruda(帕博利珠单抗)同为黑色素瘤的适应症。

中国批准上市的PD-1/PD-L1类药物

黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤,也是皮肤肿瘤中恶性程度最高的瘤种。黑色素瘤受人种差异影响较为明显,在白种人的发病率较黄种人高。随着黑色素瘤生长,癌细胞会渗透到皮肤和粘膜中,最终到达血管或淋巴通道,并迅速传播到整个身体和主要器官。一旦发生转移,患者的5年生存率仅为4.6%。由于死亡率高、转移率高、治疗难度大,黑色素瘤被称为“癌中之王”。

我国黑色素瘤的发病率较低,但近年来呈现快速增长趋势,据中国肿瘤登记年报估计,2015年,我国皮肤黑色素瘤的新增病例数为8,000例。《中国黑色素瘤诊治指南2011版》介绍,达卡巴嗪(DTIC)是1975年美国FDA最早批准用于治疗晚期黑色素瘤的药物,一直是晚期黑色素瘤治疗的主要化疗药物之一,但客观缓解率不到5%,中位总生存期不到6个月。

一项II期研究(NCT03013101 )数据显示,「特瑞普利单抗注射液」单药在晚期黑色素瘤患者中的客观反应率(ORR)达到20.7%,疾病控制率(DCR)60.3%。另外一项小型I期研究(NCT03086174 )显示,特瑞普利单抗与阿昔替尼联用,在转移性黏膜黑色素瘤中的有效率可以达到50%。

截图来源:医药魔方全球新药库NextPharma

首个国产PD-1如何PK进口?

目前已经有两个同类进口药Opdivo和Keytruda在中国获批上市。

两款进口PD-1药物的用药剂量及费用

在销售模式上,O药和K药均选择了与本土商业公司合作,将总代理权签给了上海医药。据上海医药第3季度财报数据,截止报告期末,上海医药在O药和K药上的分销收入分别达到1.9亿元和1.5亿元,这也提示O药和K药在国内上市几个月时间就取得了可喜的销售业绩。

特瑞普利单抗是君实生物成功推进上市的第一个产品,也标志着君实从临床阶段的公司正式转变为商业阶段的公司。除了大家普遍预期的国产PD-1可能在价格方面会比进口药更亲民一些之外,君实如何赢得市场也是大家极其关注的话题。尤其是特瑞普利单抗首个上市的适应症与Keytruda一样是黑色素瘤,一场国内和进口药的正面交锋肯定在所难免。那么君实在特瑞普利单抗的销售方面又是如何考虑的呢?记者就特瑞普利单抗的定价、销售等问题采访了君实生物的首席运营官冯辉博士。

冯辉回复记者称:“特瑞普利单抗的价格目前尚未确定,公司正在内部研究,但是相比进口药肯定是会一个有竞争力的价格。”

当记者问到外部有人认为君实的销售能力有待检验时,冯辉透露称:“君实目前已经自建了一支销售团队,并计划招募200多人。团队负责人和主要成员都来自于跨国药企,有丰富的肿瘤药物销售经验。公司将会根据特瑞普利的特点和临床试验数据制定创新的营销医疗策略。”

“自建销售团队是第一步,与O药和K药在国内的渠道合作类似,销售渠道的布局君实是一定会做的,我们会以国控、上药及华润三大运营商为主,以当地优质运营商为辅,铺设几百家医院及DTP药房。君实目前保留着特瑞普利的境内外自主权益,我们可以和各种合作伙伴考虑有建设性的合作模式。随着与各个研发合作伙伴在各种临床开发上的推进,未来也可以逐步考虑在销售上建立合作”,冯辉补充道。

在问及特瑞普利单抗相比Keytruda的市场竞争优势时,冯辉表示价格只是一方面;在疗效方面,特瑞普利单抗在ORR、DCR、DOR、PFS等指标上都有不弱于甚至优于K药的数据,这一点在特瑞普利单抗的药明说明书中将会体现。

君实JS001各适应症疗效数据

来源:Frost & Sullivan

关于君实生物

君实生物成立于2012年12月,是一家创新驱动型生物制药公司,致力于创新药物的发现和开发,以及在全球范围内的临床研究及商业化。公司的宗旨是为患者提供效果更好、花费更低的治疗选择。利用我们蛋白质工程的核心平台技术,该公司已处在大分子药物的研发前沿。在中国区域内,处于肿瘤免疫疗法、自身免疫性疾病及代谢疾病治疗方面的领先地位。

随着产品管线的丰富及对药物联合治疗的探索,预计的创新领域将扩展至包括小分子药物和抗体药物偶联物(或ADCs)等更多类型的药物研发,以及对癌症和自身免疫性疾病下一代创新疗法的探索。

关于正心谷创新资本

正心谷创新资本(Loyal Valley Capital)以“长期、专注、助人”为投资价值观,专注投资伟大企业,通过超长期的投资和投后服务,支持追求卓越的企业家基业长青。成立以来已投资滴滴出行、阳光保险、罗辑思维、开心麻花、B站、乐逗游戏、小糖人、新世相、日食记、慈健达、康宁医院、君实生物、臻和科技、复宏汉霖、诺诚健华、八亿时空、鹏鼎控股、新分享、今日头条、网易云音乐等优秀企业。

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