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复宏汉霖赴港IPO:4种单抗正进行3期临床试验

2018-12-17 来源: 格隆汇
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12月14日, 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司-B(下文简称“复宏汉霖”)向联交所主板提交上市申请资料,中金公司、Merrill Lynch Far East Limited、招银国际、复星恒利及花旗环球作为联席保荐人,UBS作为财务顾问。

 

根据此前公开信息显示,复宏汉霖H股发售规模将不超过其经扩大总股本的15%,另设不超过初步将予发售H股数目的15%的超额配股权。上市后,复宏汉霖将继续为复星医药(02196.HK)的控股子公司。

复宏汉霖是一家中国领先的生物制药公司,旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药,公司相信,其将成为中国第一家根据《生物类似药指导原则》(中国有关生物类似药评价及上市审批的权威法规)商业化推出单克隆抗体生物类似药的生物制药公司。

自2010年成立以来,公司已建立且持续拓展全面的生物类似药及生物创新药产品管线。最后实际可行日期,在管线中自主开发20种以上候选生物药及多种肿瘤免疫联合疗法,其中1种候选单抗获得国家药监局的上市许可优先审评并预计于2019年商业化,4种单抗正在进行3期临床试验及5种候选单抗正在进行1/2期临床试验;及已在不同司法权区取得27项新药临床试验申请批准,包括一种肿瘤免疫联合疗法。

作为一家总部位于上海的综合一体化生物制药公司,公司高效及创新的自主核心能力贯穿整个生物医药产业价值链,具体包括:

高效的一体化全球研发平台:三处研发中心分别位于上海、台北和加州,拥有超过210名由行业资深人士率领的研发人员。

全球药证注册及临床开发能力:目前已在6个不同司法权区同时进行10项临床试验,并拥有超过100名临床及医学事务人员。

全方位的质量管理系统:为公司产品的的全球商业化奠定基础。

可进行商业化生产且具成本优势的生产基地:位于上海,拥有1.3万L的产能,采用高效的一次性生产技术。

强大的全球商业化能力:通过公司迅速壮大的市场团队及与全球知名制药企业的商业化合作,共同覆盖全球多个市场。

值得注意的是,以最高成本效益的方式建立上述强大产品管线。2016年、2017年及2018年1-8月,公司的整体研发开支(包括资本化及费用化研发成本及开支)分别约为3.36亿元人民币、6.36亿元及5.57亿元。公司相信,其是中国最有效率和生产力的生物制药公司之一。

通过高效的自主创新能力,公司已针对肿瘤及自身免疫疾病研发并建立了一个多元化的、领先的、高质量的产品管线,包括:(1)预期可在近期实现商业化的先进候选单抗生物类似药

HLX01,利妥昔单抗注射液,为美罗华生物类似药。HLX01目前就非霍奇金淋巴瘤适应症获得国家药监局上市许可优先审评并预期于2018年底至2019年初取得新药上市申请批准,这将令HLX01成为中国首个根据生物类似药指导原则批准上市的生物类似药。此外,国家药典委员会已批准HLX01在中国使用“利妥昔单抗注射液”作为通用名,其已被列入国家医保目录及国家基本药物目录。公司亦正就HLX01用于类风湿性关节炎适应症在中国进行3期临床试验。

HLX02,赫赛汀(曲妥珠单抗)生物类似药。HLX02是首个于中国开发且在中国、波兰、乌克兰及菲律宾开展全球3期临床试验的生物类似药;公司于2018年6月完成3期临床受试者入组,并计划于2019年就HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌适应症提交新药上市申请。根据弗若斯特沙利文报告,HLX02有潜力成为在欧盟推出的首个由中国公司开发的单克隆抗体生物类似药。曲妥珠单抗已被列入国家医保目录及国家基本药物目录;

HLX03,修美乐(阿达木单抗)生物类似药,已在中国进入3期临床试验,且已于2018年4月完成受试者入组。公司计划于2019年就斑块状银屑病、类风湿性关节炎及强直性脊柱炎适应症提交新药上市申请;

HLX04,安维汀(贝伐珠单抗)生物类似药,于2018年第二季度在中国进入3期临床试验。公司计划于2020年就转移性结直肠癌及非鳞状非小细胞肺癌适应症提交新药上市申请。贝伐珠单抗已被列入国家医保目录。公司亦计划进一步联合肿瘤免疫疗法扩展其适应症。

(2)全面的生物创新药管线,推动长期增长

最后实际可行日期,公司的候选生物创新药物(已进入1期及╱或1b╱2期临床试验)包括HLX06(一种新型VEGFR2抑制剂)、HLX07(一种EGFR抑制剂)、HLX10(一种新型PD-1抑制剂)及HLX20(一种新型PD-L1抑制剂)。

此外,公司的其他候选生物创新药物管线包括HLX22(一种HER2抑制剂)、HLX55(一种cMET抑制剂)、HLX09(一种CTLA-4抑制剂)、HLX23(一种CD73抑制剂)、HLX53(一种TIGIT抑制剂)及HLX24(一种CD47抑制剂)。

(3)多元化的基于自有产品的联合疗法组合,把握未来肿瘤免疫机遇

HLX04(一种安维汀生物类似药)加HLX10(一种新型PD-1抑制剂)。一种针对晚期实体瘤的免疫联合疗法,已进入1期临床试验。

HLX07(一种EGFR抑制剂)加HLX10。一项治疗实体瘤的肿瘤免疫联合疗法,已完成临床前研究,并预备向国家药品监督管理局提交新药临床试验申请。

往期业绩方面,2016年、2017年及2018年1-8月,复宏汉霖实施收益分别为3810.9万元、3391.0万元、0元;毛利分别为3293.7万元、1889.1万元、0元;母公司拥有人应占亏损分别为7436.9万元、2.59亿元、2.74亿元。

全球发售所得款项净额拟定用途:一是,用于拨付持续进行的核心产品的临床试验、监管备案及注册,具体如下:a.用于拨付持续进行的HLX02的临床试验、监管备案及注册。HLX02目前正于不同司法权区同期进行3期临床试验。公司预期2019年向国家药监局及欧洲药品管理局提交HLX02新药上市申请。

b.用于拨付持续进行的HLX04的临床试验、监管备案及注册。HLX04目前正进行3期临床试验。同时,公司正考虑进一步推进及拓展HLX04涵盖的治疗范围,特别是开发用于治疗晚期实体瘤且由HLX04及HLX10组成的肿瘤免疫联合疗法。HLX04+HLX10目前正在中国进行1期临床试验。

二是,用于拨付持续进行的候选生物类似药(包括HLX12、HLX11及HLX14)的临床试验、监管备案及注册。

三是,用于拨付持续进行的生物创新药的临床试验、监管备案及注册以及开发肿瘤免疫联合疗法。公司目前正进行HLX06、HLX07、HLX10及HLX20的临床试验,并将进一步探究采用免疫检查点抑制剂(如PD-1/PD-L1药物)的肿瘤免疫联合疗法。

余下分配至营运资金及一般企业用途。

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