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复宏汉霖HLX22获临床注册审评受理

2018-12-02 来源: 正心谷创新资本
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近日,复宏汉霖自主研制的HLX22单抗注射液(以下简称“该新药”)获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理,未来可用于胃癌和乳腺癌的治疗。

HLX22是复宏汉霖从AbClon, Inc.(以下简称“AbClon”)受让、并后续自主研发的创新型治疗用生物制品,是一款针对HER2靶点开发的人源化lgG1单克隆抗体注射液。自2016年来,复宏汉霖陆续与AbClon签订《许可协议》和《修正协议》,AbClon独家许可复宏汉霖在全球范围内对该新药的开发与商业化权利。

未来,凭借良好的临床前表现,HLX22将不仅作为单药产品在乳腺癌和胃癌的治疗中发挥重要作用,更有机会协同同靶点产品HLX02(复宏汉霖自主研发的曲妥珠单抗生物类似药),跻身HER2阳性胃癌国际First-in-class的联合治疗方案,进一步推动复宏汉霖全球化战略的落地,以质高价优的生物药,造福全球更多病患。

关于复宏汉霖

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司由复星医药与海外科学家团队于2009年12月合资组建,公司主要致力于应用前沿技术进行生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化,在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。

截至目前,复宏汉霖13个产品、1个联合治疗方案已完成22项适应症的临床试验申请,累计获得全球范围内27个临床试验许可(中国大陆17个,中国台湾3个,美国3个,欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个)。公司首个治疗淋巴瘤的产品利妥昔单抗注射液(美罗华®生物类似药)目前已获国家食品药品监督管理总局(现为国家药品监督管理局)药品注册审评受理,有望打破国产生物类似药市场的空白。

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