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复宏汉霖抗VEGFR2单抗HLX12获批临床

2018-10-28 来源: 正心谷创新资本
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近日,复宏汉霖正式收到国家药品监督管理局关于其自主研制的HLX12——重组抗VEGFR2结构域II-III全人单克隆抗体注射液(以下简称“该新药”)用于晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌治疗的临床批准。

据悉,抗VEGFR2单抗是晚期癌症治疗的有效靶向药物,全球唯一上市的抗VEGFR2单克隆抗体为Ramucirumab(雷莫芦单抗),在中国境内(不包括港澳台地区)尚无VEGFR2靶点的单抗药品上市。

雷莫芦单抗是特异性阻断血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)及下游血管生成相关通路的人源化单克隆抗体。多种肿瘤细胞中VEGFR2呈现高表达,抗VEGFR2抗体通过抑制它与其配体VEGF的结合或促进其降解可以阻断生长信号的传递,从而抑制新生血管生成,使肿瘤无法进一步生长或蔓延。该新药作为Ramucirumab的生物类似药,一旦实现成功上市,将对VEGFR2靶向药物的可及性和可负担性带来很大改善。

复宏汉霖积极践行“仿创结合”的产品开发策略,已建立起成熟的单抗生物类似药、生物改良型单抗以及创新型单抗的研究开发平台及极具竞争力的产品线。

目前,管线中进度前四的重磅生物类似药已全部进入3期临床研究,而该新药为代表的新产品仍在不断加入。与此同时,复宏汉霖针对VEGFR2靶点开发出创新型单抗HLX06--重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液。2017年6月和9月,HLX06已先后获得国家食药监总局的注册审评受理以及美国FDA临床试验批准,成为继HLX07之后复宏汉霖第二个实现三地临床申报的创新单抗药物。

此外,复宏汉霖积极布局单抗联合治疗,是国内少数同时拥有抗PD-1单抗和抗PD-L1单抗的企业,目前,复宏汉霖抗PD-1单抗HLX10和抗PD-L1单抗HLX20已分别获得全球多地临床批准,1期临床试验分别在中国台湾和澳大利亚顺利开展。

 关于复宏汉霖

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司由复星医药与海外科学家团队于2009年12月合资组建,公司主要致力于应用前沿技术进行生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化,在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。

截至目前,复宏汉霖12个产品、1个联合治疗方案已完成20项适应症的临床试验申请,累计获得全球范围内27个临床试验许可(中国大陆17个,中国台湾3个,美国3个,欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个)。公司首个治疗淋巴瘤的产品利妥昔单抗注射液(美罗华®生物类似药)目前已获国家食品药品监督管理总局(现为国家药品监督管理局)药品注册审评受理,有望打破国产生物类似药市场的空白。

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