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贝达靶向小分子与君实PD-1联合疗法临床试验申请获得药监局受理

2018-07-22 来源: 中国证券网
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中证网讯 贝达药业(300558)7月19日早间发布公告称,全资子公司卡南吉医药科技(上海)有限公司(简称“卡南吉”)收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请受理通知书》,卡南吉新药 Vorolanib(CM082)和上海君实生物医药科技股份有限公司(简称“君实生物”)新药特瑞普利(JS001)拟联合用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。

据悉,CM082是针对 VEGFR 和 PDGFR 靶点的多靶点受体酪氨酸激酶(RTKs)抑制剂,可抑制新生血管生成及肿瘤生长,是新一代靶点特异性抗肿瘤小分子靶向新药,注册分类为化学药品 1.1 类。 JS001 是君实生物自主研发的新型重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体。君实生物于 2018 年 3 月 8 日递交上市申请,用于既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤,注册分类为治疗用生物制品 1 类。

近年来,晚期黏膜黑色素瘤的治疗取得了一些突破性的进展,尤其是在个体化靶向治疗、免疫治疗以及联合治疗领域,但在如何提高治疗方案的疗效和安全性的课题上,仍需进一步探索和验证。CM082作为毒副作用较低的靶向药物,和PD-1联合的治疗方案值得期待。

公司表示,疫疗法和靶向疗法联合治疗是贝达新药研发规划中很重要的一个方面,公司具备小分子药物研发方面的优势,有专业、高效的医学团队和市场销售团队,与大分子合作有良好的研发基础和开拓未来市场的潜力。本次申请临床试验是公司在药物联用方向上的初步探索,将拓宽 CM082 潜在适应症的应用范围,有望提升未来 CM082 的市场表现。

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